| 备案号 | 湘备2025011486 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩替卡韦分散片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 株洲市天元区黄河北路1361号 |
| 上市许可持有人 | 湖南千金协力药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 株洲市天元区黄河北路1361号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-21 |
| 备注 | 已备案 |
湖南千金协力药业有限公司生产的恩替卡韦分散片（批号：国药准字H20140093）；
已于2025-03-21进行备案
恩替卡韦分散片
其他厂家
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批准日期:2025-08-19
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根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号)要求，采用试点方式三，对苯磺酸氨氯地平片纸质药品说明书(简化版)和电子药品说明书(完整版）备案。
国药准字Z43020476
批准日期:2022-06-10
根据国家药监局关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告（2022年第42号）对药品说明书中【不良反应】、【注意事项】等项进行修订，其内容的准确性和完整性由企业负责。
国药准字H43020302
批准日期:2021-01-04
同意备案，同意根据国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》及相关文件要求修订药品说明书和标签。其修订后药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。原历次备案的100片/瓶、15片/板×2板/盒、15片/板×4板/盒的药品说明书和标签备案内容同时废止。
