六味地黄丸备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更血府逐瘀丸等45个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订大活络制剂说明书的公告（2021年第1号）相关规定变更塑料球壳包装，每盒10丸药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）相关规定变更铝塑包装，每盒10丸药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

1、申请对桂灵丹（丸）工艺规程中的粉碎工序由“将麻黄等六味药材粉碎成细粉，粉碎粒度80目。”变更为“将除核桃仁外其他五味药材粉碎成细粉，粉碎粒度80目”进行备案。 2、 申请对桂灵丹（丸）工艺规程中磨浆、合坨工序由“将六味药粉及炼蜜，平均分次投入槽式混合机中进行合坨,药粉、炼蜜按1:0.9-1加入。”变更为“将核桃仁按照合坨药粉比例分份，取一份与相同重量的炼蜜投入胶体磨中制成核桃仁炼蜜混合物，全部通过80目筛网。将除核桃仁外五味药粉、核桃仁炼蜜混合物、炼蜜投入槽式混合机中进行合坨，除核桃仁外五味药粉、炼蜜按每100g药粉加炼蜜 90至100g”进行备案。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更铝箔袋包装，9g/袋×10袋/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。