| 备案号 | 琼备2025011713 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用艾司奥美拉唑钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海口市海口国家高新技术产业开发区药谷一路4号 |
| 上市许可持有人 | 海南倍特药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海口市海口国家高新技术产业开发区药谷一路4号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-24 |
| 备注 | 已备案 |
海南倍特药业有限公司生产的注射用艾司奥美拉唑钠（批号：国药准字H20213517）；
已于2025-03-24进行备案
注射用艾司奥美拉唑钠
其他厂家
国药准字H20093314
批准日期:2025-09-08
国药准字H20244629
批准日期:2025-08-15
国药准字H20243180
批准日期:2025-07-30
国药准字H20243180
批准日期:2025-07-22
国药准字H20183071
批准日期:2025-07-15
其他产品
国药准字H32021561
批准日期:2025-09-11
本品（规格：1ml：5mg，批准文号：国药准字H32021561）新增生产地址海口市海口国家高新技术产业开发区药谷一路4号注射剂五车间小容量注射剂A线（激素类，非最终灭菌）发生以下变更：1.增加生产批量（在“30万/批”的基础上增加“35万/批”）；2.变更内包材参数；3.变更搅拌速度单位；4.变更药液循环方式；5.变更灌装时限；6.变更氮气进气计量；7、变更检漏参数。
国药准字H20237054
批准日期:2025-09-05
变更制剂工艺：（1）变更吹灌封参数；（2）变更检漏参数；（3）人工灯检变更为机器自动灯检(澄明度检测仪变更为BFS高速灯检机)；（4）生产工序由检漏灯检变更为灯检检漏。变更包装材料和容器:聚丙烯安瓿尺寸由3ml变更2ml。
