甲钴胺片备案及生产企业信息

申请在说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识

申请在枸橼酸西地那非口崩片说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识

一、因公司所在地撤市划区，按地方政府要求，公司地址进行了文字性修订（无实际变更），由原来的“章丘市明水经济开发区潘王路8号”，修订为“山东省济南市章丘区龙山街道明水经济开发区潘王路8号”。已完成《药品生产许可证》相关内容的变更，现对公司所有药品生产批准证明性文件（生产批件）中所载药品上市许可持有人及生产企业地址内容进行相应变更，同时有关药品说明书及标签中所载地址项作相应修订。申请备案。二、涉及药品品种：1、片剂：吲达帕胺片（批准文号：国药准字H10983096）、吲达帕胺缓释片（批准文号：国药准字H20052258）、富马酸氯马斯汀片（批准文号：国药准字H37020017）、依诺沙星片（批准文号：国药准字H20033418）；2、原料药：吲达帕胺（批准文号：国药准字H19983025，登记号：Y20190008489）、富马酸氯马斯汀（批准文号：国药准字H37020016，登记号：Y20190008490）、聚甲酚磺醛（登记号：Y20170002302）。

收到增加“12片×2板;12片×3板;12片×4板”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修改吲达帕胺片等三个品种说明书备案资料。修订所用辅料名称。说明书及标签【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。修改后说明书与新版药典完全一致。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。