盐酸贝那普利片备案及生产企业信息

变更本品原料药缬沙坦（生产商：Divi’s Laboratories Ltd.）的内控标准： 1. 增加对邻二甲苯和甲醇的控制；删除二氯甲烷和戊酰氯的控制；采用当前批准的残留溶剂方法检测Divi’s物料中的甲醇和邻二甲苯，同时更新样品制备方法和系统适应性判定标准 2. 变更了N-戊酸检测方法 3. 变更亚硝酸胺类杂质的脚注中文字描述的变更，不涉及检测方法、拟控制杂质种类及其限度的变化。

根据公司核心数据信息补充完善本品药品说明书【不良反应】、【注意事项】项下内容，已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意按照国家药品监督管理局2019年10月14日对本品进口药品说明书补充申请备案结论，修订本品进口分包装药品的说明书【不良反应】和【注意事项】项下内容。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意变更缬沙坦片原料药供应商,Novartis Grimsby Limited生产的缬沙坦用于本品生产。

经审查，同意补充完善本品说明书安全性内容，将[不良反应]项下“不良反应(表 1)按发生频率排列， 最常见的排在首位，使用如下指标：常见 (≥ 1/100，< 1/10)；偶见 (≥ 1/1,000，< 1/100)；罕见 (≥ 1/10,000，< 1/1,000)；十分罕见 (< 1/10,000)，包括个例报告。”修订为“药物不良反应列表汇总 MedDRA系统器官分类法列出了源自临床试验和/或自发或文献报告的药物不良反应（表1）。在各系统器官分类中，不良反应按发生频率排列，最常见的反应排在首位。各常见组中，药物不良反应按严重程度以降序排列。另外，各药物不良反应相应的常见类别基于以下规定（CIOMS III）；十分常见（>1/10）；常见（≥1/100 -