注射用利福霉素钠备案及生产企业信息

同意备案。

根据国家药监局《关于修订氨甲环酸注射制剂说明书的公告》(2024年第72号) 要求修订氨甲环酸注射液药品说明书、包装标签【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】项。

根据《中国药典》2020年版二部辅酶Q10注射液英文名“Ubidecarenone Injection”，更正药品注册批准文件载明的药品名称英文名。药品名称英文名由“Coenzyme Q10 Injection”更正为“Ubidecarenone Injection”。

根据国家药品监督管理局《关于修订注射用辅酶A说明书的公告》(2020年第110号) 要求修订注射用辅酶A药品说明书中警示语、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】等内容。

根据2022年02月25日国家药品监督管理局发布的“国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）”的要求修订注射用奥美拉唑钠药品说明书的【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】。本次修订内容如下： 一、【不良反应】：1.增加“低镁血症（低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症）” 2.增加“髋部、腕部或脊柱骨折” 3.增加“艰难梭菌相关性腹泻” 二、【注意事项】：1.增加“奥美拉唑是一种CYP2C19抑制剂。当开始或者停止使用奥美拉唑治疗时，需要考虑到奥美拉唑与通过CYP2C19进行代谢的药物间存在的潜在相互作用。在氯吡格雷和奥美拉唑间已经观察到相互作用（见【药物相互作用】，这一相互作用的临床相关性尚不明确。出于预防考虑，不建议奥美拉唑和氯吡格雷合并使用。” 2.增加“使用质子泵抑制剂进行治疗时可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染，在住院患者中，也可能是艰难梭菌感染。” 3.增加“接受质子泵抑制剂（PPI）如奥美拉唑的患者有重度低镁血症的报道，这些病人至少接受3个月以上的治疗，其中大多为治疗1年的患者。可能会发生低镁血症的严重临床表现，诸如衰竭、强直、谵妄、惊厥、头晕和室性心律失常，但开始时往往不明显，容易被忽略。对于大多数患者，在补镁治疗和停用PPI后，低镁血症改善。”4.增加“对于需要接受长期治疗的患者、或者是使用PPI治疗的同时还要接受地高辛或可能会导致低镁血症药物（如利尿药）治疗的患者，医疗专业人员需要考虑在给予PPI治疗之前和治疗期间定期监测患者的血镁浓度。”5.增加“质子泵抑制剂，特别是在使用高剂量和使用时间＞1年的情况下，可能会增加髋、腕和脊柱骨折的风险，主要是发生在老年人或存在其他已知风险因素的患者中。观察研究提示，质子泵抑制剂可能会使骨折风险总体增加10～40%，其中一部分也可能是由于其他风险因素所致。存在骨质疏松风险的患者应按照当前的临床指南接受治疗，且服用适量的维生素D和钙。”三、【药物相互作用】：1.增加“氯吡格雷：健康受试者中的研究结果显示，氯吡格雷（300mg负荷剂量/75mg日维持剂量）和奥美拉唑（80mg口服日剂量）之间的药代动力学（PK）/药效学（PD）相互作用，导致氯吡格雷活性代谢的暴露量平均下降46%，并导致血小板聚集的最大抑制作用（ADP诱导）平均下降16%。在观察性和临床研究中，就重大心血管事件而言，这种PK/PD相互作用的临床意义已有不一致数据的报道。为了预防起见，不得联合使用奥美拉唑和氯吡格雷（见【注意事项】）。” 其他内容未做修订。