| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-08-14 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 试剂 |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(微流控化学发光法) |
| 规格型号 | 30人份/盒 |
| 同意理由 | 列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
| 审核机构 | 广东省药品监督管理局 |
| 文件标题 | 广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第3期) |
| 申请企业 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | 宋永波 |
| 注册资本 | 57026.74万元 |
| 成立日期 | 2008-09-17 |
| 企业所在省市 | 广东 |
| 企业类型 | 股份有限公司(上市、自然人投资或控股) |
| 企业地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 经营范围 | 科学研究；技术开发、咨询与服务；国内贸易（不含专营、专卖、专控商品）；经营进出口业务；自有物业租赁；商务服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；塑料制品制造；塑料制品销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）^医疗器械、应用软件、电子仪器设备、兽用试剂及相关耗材的研发、生产、销售及售后服务；高分子材料、生物材料、生物活性材料、生物制品、生物科技产品及试剂中间品的研发、生产、销售及售后服务；普通货运、冷藏货运。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
