| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-04-29 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 器械 |
| 产品名称 | 人类c-Met基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法) |
| 受理号 | CSZ2500160 |
| 同意理由 | 该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 |
| 审核机构 | 国家药品监督管理局 |
| 文件标题 | 医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第5号) |
| 申请企业 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
| 企业所在国家或地区 | 中国 |
| 法定代表人 | LI-MOU ZHENG |
| 注册资本 | 39854.0309万元 |
| 成立日期 | 2008-02-21 |
| 企业所在省市 | 福建 |
| 企业类型 | 股份有限公司(港澳台投资、上市) |
| 企业地址 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 经营范围 | 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；药物检测仪器销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；检验检测服务；货物进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）（以上经营项目不含外商投资准入特别管理措施范围内的项目） |
| 电话 | 暂无权限 |
| 电子邮件 | 暂无权限 |
