审批类别 |
优先审批
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是否获批上市 |
暂无权限
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发布日期 |
2025-04-29
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国产/进口 |
国产
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器械/试剂 |
器械
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产品名称 |
人类c-Met基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)
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受理号 |
CSZ2500160
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同意理由 |
该产品属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
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审核机构 |
国家药品监督管理局
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文件标题 |
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第5号)
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申请企业 |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
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企业所在国家或地区 |
中国
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法定代表人 |
LI-MOU ZHENG
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注册资本 |
39860.2309万元人民币
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成立日期 |
2008-02-21
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企业所在省市 |
福建
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企业类型 |
股份有限公司(港澳台与境内合资、上市)
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企业地址 |
厦门市海沧区鼎山路39号
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经营范围 |
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;药物检测仪器销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;检验检测服务;货物进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(以上经营项目不含外商投资准入特别管理措施范围内的项目)
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电话 |
暂无权限
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电子邮件 |
暂无权限
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