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审批类别 优先审批
是否获批上市 暂无权限
发布日期 2025-04-29
国产/进口 国产
器械/试剂 器械
产品名称 人类c-Met基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)
受理号 CSZ2500160
同意理由 该产品属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
审核机构 国家药品监督管理局
文件标题 医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第5号)
申请企业 厦门艾德生物医药科技股份有限公司
企业所在国家或地区 中国
法定代表人 LI-MOU ZHENG
注册资本 39860.2309万元人民币
成立日期 2008-02-21
企业所在省市 福建
企业类型 股份有限公司(港澳台与境内合资、上市)
企业地址 厦门市海沧区鼎山路39号
经营范围 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;药物检测仪器销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;检验检测服务;货物进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(以上经营项目不含外商投资准入特别管理措施范围内的项目)
电话 暂无权限
电子邮件 暂无权限
数据更新时间:2025-04-24

厦门艾德生物医药科技股份有限公司人类c-Met基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)创新审批公示

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