| 审批类别 | 优先审批 |
|---|---|
| 是否获批上市 | 暂无权限 |
| 发布日期 | 2025-02-20 |
| 国产/进口 | 国产 |
| 器械/试剂 | 试剂 |
| 产品名称 | 磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒(电化学发光法) |
| 受理号 | JSZ2500008 |
| 同意理由 | 该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。 |
| 审核机构 | 国家药品监督管理局 |
| 文件标题 | 医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第3号) |
| 申请企业 | Roche Diagnostics GmbH |
| 企业所在国家或地区 | 德国 |
| 企业类型 | 注册地在国外 |
Roche Diagnostics GmbH磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)创新审批公示
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