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中国器械临床试验备案数据库收录了浙江、福建、湖南等地方药监局和科学技术部公布的部分医疗器械临床试验备案数据以及人类遗传资源国际合作临床试验备案数据,主要包括临床试验项目名称、临床试验机构、申办企业、备案日期等信息。

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医疗器械临床试验备案信息

注:部分临床试验备案信息为药物临床试验


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备案号/受理编号 临床试验名称/项目名称 申办方 备案日期 省份(企业) 来源
2023BAL0443 β2-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)方法学比对临床评价 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH 2023-06 上海 科学技术部
2023BAL0470 Elecsys® 高敏肌钙蛋白T Gen 6在有急性冠脉综合征症状受试者中的临床性能 Roche Diagnostics GmbH,Roche Diagnostics Operations,Inc. 2023-06 未知 科学技术部
2023BAL0321 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒 (PCR-   荧光法)方法学比对临床试验—BAL 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH 2023-05 上海 科学技术部
2023BAL0322 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒 (PCR-荧光法)方法学比对临床试验 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH 2023-05 上海 科学技术部
2023BAL0341 中国表观健康女性及绝经后女性雄烯二酮参考区间建立的研究 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH 2023-05 上海 科学技术部
2023BAL0344 甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法)方法学比对临床试验 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH 2023-05 上海 科学技术部
2023BAL0346 皮质醇检测试剂盒(电化学发光法)方法学比对临床评价 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH 2023-05 上海 科学技术部
2023BAL0378 Ⅱ型单纯疱疹病毒 IgG 检测试剂盒(电化学发光法)方法学比对临床试验 Roche Diagnostics GmbH,罗氏诊断产品(上海)有限公司 2023-05 上海 科学技术部
2023BAL0379 Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgG 检测试剂盒(电化学发光法)方法学比对临床评价 Roche Diagnostics GmbH,罗氏诊断产品(上海)有限公司 2023-05 上海 科学技术部
2023BAL0380 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法)方法学比对临床评价 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH 2023-05 上海 科学技术部
2023BAL0403 皮质醇检测试剂盒(电化学发光法)中国健康人群参考区间建立的研究 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH 2023-05 上海 科学技术部
2023BAL0278 甲胎蛋白异质体3检测试剂盒(电化学发光法)中国健康人群参考区间建立的研究 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH 2023-04 上海 科学技术部
2023BAL0113 甲胎蛋白异质体3检测试剂盒(电化学发光法)辅助诊断肝细胞癌临床试验 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH 2023-02 上海 科学技术部
2023BAL0078 转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)   方法学比对临床评价 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH 2023-02 上海 科学技术部
2022BAL0633 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒(电化学发光法)(英文名称:Elecsys   HIV combi PT)方法学比对临床试验 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH 2022-10 上海 科学技术部
2022BAL0635 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法)方法学比对临床试验 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH 2022-10 上海 科学技术部
2022BAL0664 促肾上腺皮质激素检测试剂盒(电化学发光法)的临床性能研究 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH 2022-10 上海 科学技术部
2022BAL0611 尿十项检测条(干化学法)(英文名称:combur   10 test M)和尿液分析试纸条(干化学法)(英文名称:cobas   u pack )中国健康人群参考区间建立的研究 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH 2022-09 上海 科学技术部
2022BAL0573 尿液分析试纸条(干化学法)临床评价研究 Roche Diagnostics GmbH,罗氏诊断产品(上海)有限公司 2022-09 上海 科学技术部
2022BAL0574 尿十项检测条(干化学法)临床评价研究 Roche Diagnostics GmbH,罗氏诊断产品(上海)有限公司 2022-09 上海 科学技术部