| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 浙杭械备20220714号 |
| 备案人名称 | 杭州博日科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号 |
| 型号规格 | 型号：BSC46T1C、BSC46T1S、BSC46T1E、BSC46T1C-C、BSC46T1P，包装规格：16人份/盒；型号：BSC46S1C、BSC46S1S、BSC46S1E、BSC46S1C-C、BSC46S1P，包装规格：32人份/盒；型号：BSC46M1S、BSC46M1E、BSC46M1E-T，包装规格：48人份/盒；型号：BSC46S1，包装规格：50人份/盒；型号：BSC46L1S、BSC46L1E、BSC46L1E-T，包装规格：96人份/盒；型号：BSC46M1，包装规格：100人份/盒 |
| 产品有效期 | 核酸助沉剂：-20℃保存，其余组分：2~30℃保存；有效期：12个月。 |
| 产品描述 | 本产品主要由蛋白酶K、核酸助沉剂、裂解液、去蛋白漂洗液、洗液、洗脱液、磁珠组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2025年06月18日 包装规格由“16人份/盒；32人份/盒；48人份/盒；50人份/盒；96人份/盒； 100人份/盒”变更为“型号：BSC46T1C、BSC46T1S、BSC46T1E、BSC46T1C-C、BSC46T1P，包装规格：16人份/盒；型号：BSC46S1C、BSC46S1S、BSC46S1E、BSC46S1C-C、BSC46S1P，包装规格：32人份/盒；型号：BSC46M1S、BSC46M1E、BSC46M1E-T，包装规格：48人份/盒；型号：BSC46S1，包装规格：50人份/盒；型号：BSC46L1S、BSC46L1E、BSC46L1E-T，包装规格：96人份/盒；型号：BSC46M1，包装规格：100人份/盒”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20220714号:核酸提取或纯化试剂
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