| 器械名称 | 血细胞分析用试剂包 |
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| 备案号 | 湘长械备20250202号 |
| 备案人名称 | 长沙市红岸基元生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长沙高新开发区麓谷街道旺龙路56号1栋工业用房（软件生产楼）101-8楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼西侧 |
| 产品有效期 | 4℃~30℃条件下避光存放，存储有效期为16个月。 |
| 产品描述 | 由血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液和样本稀释液组成。血细胞分析用溶血剂分为白细胞分析用溶血剂、血小板分析用溶血剂和血红蛋白分析用溶血剂。白细胞分析用溶血剂主要由亚甲基蓝（0.1-5.0g/L）、十四烷基三甲基氯化铵（0.1-10.0g/L）、茶皂素（1.0-10.0g/L）、曲拉通X-100（5.0-50.0g/L）、Proclin 300（0.010-0.150g/L）、纯化水组成；血小板分析用溶血剂由茶皂素（1.0-10.0g/L）、无水硫酸镁（20.0-80.0g/L）、甲醛（2.0-15.0ml/L）、普朗尼克F-127（1.0-20.0g/L）和纯化水组成；血红蛋白分析用溶血剂由十二烷基硫酸钠（1.0-40.0g/L）、磷酸氢二钠（1.0-10.0g/L）、磷酸二氢钾（0.5-10.0g/L）、曲拉通X-100（1.0-50.0ml/L）和纯化水组成。血细胞分析用稀释液由氯化钠（5.0-12.0g/L）、普朗尼克F-127（0.1-20.0g/L）以及纯化水组成。样本稀释液由由氯化钠（5.0-12.0g/L）、EDTA-K2（0.5-20.0g/L）以及纯化水组成。 |
| 预期用途 | 血细胞分析用溶血剂：用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，对白细胞染色后再进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测。血细胞分析用稀释液：用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。样本稀释液：可跨平台使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | 4°C~30°C条件下避光存放，存储有效期为16个月。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-02 |
| 备案类型 | 国产 |
湘长械备20250202号:血细胞分析用试剂包
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