| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20250272号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路 98 号丰邦智创产业社区自编 6#楼 |
| 产品有效期 | A盒（裂解液、结合液、浓缩清洗液Ⅰ、浓缩清洗液Ⅱ、洗脱液、收集管）储存于常温（15~25℃），有效期为12个月。 B盒（蛋白酶K、洗脱柱）储存于2~8℃，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | A盒由裂解液（6 M盐酸胍、20%曲拉通X-100）、结合液（顺丁烯二酸、盐酸胍）、浓缩清洗液Ⅰ（7.84 M盐酸胍）、浓缩清洗液Ⅱ（Tris-HCl（pH 7.4）、0.1 M氯化钠）、洗脱液（10 mM Tris-HCl（pH 8.0））和收集管（塑料管）组成； B盒由蛋白酶K（Tris-HCl（pH 7.4）、甘油、0.0025%叠氮化钠）和洗脱柱（玻纤膜、塑料管）组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分（不用于新型冠状病毒荧光定量PCR检测）。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-27 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20250272号:核酸提取或纯化试剂
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