| 器械名称 | 巴氏染色液 |
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| 备案号 | 粤穗械备20210459号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 产品有效期 | 试剂应存于2~37℃，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由苏木素染色液（苏木精、硫酸铝钾、丙三醇、碘酸钠、无水乙醇、乙酸、纯化水）、EA50染色液（伊红Y-二钠盐、亮绿SF（淡黄）、乙醇（95%）、无水甲醇、磷钨酸、乙酸、纯化水）、橙黄染色液（橙黄G、无水乙醇、纯化水）组成。 |
| 预期用途 | 用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-07 |
| 变更情况 | 2023年12月04日,备案人注册地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元”；生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼”。 2024年08月07日,预期用途由“主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。”变更为“用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。”；主要组成成分由“巴氏染色液包括苏木素染色液、EA50染色液、橙黄染色液。苏木素染色液由苏木精、硫酸铝钾、丙三醇、碘酸钠、无水乙醇、乙酸、纯化水组分组成；EA50染色液由伊红Y-二钠盐、亮绿SF（淡黄）、乙醇（95%）、无水甲醇、磷钨酸、乙酸、纯化水组分组成；橙黄染色液由橙黄G、无水乙醇、纯化水组分组成。”变更为“由苏木素染色液（苏木精、硫酸铝钾、丙三醇、碘酸钠、无水乙醇、乙酸、纯化水）、EA50染色液（伊红Y-二钠盐、亮绿SF（淡黄）、乙醇（95%）、无水甲醇、磷钨酸、乙酸、纯化水）、橙黄染色液（橙黄G、无水乙醇、纯化水）组成。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20210459号:巴氏染色液
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