| 器械名称 | 定位针 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20250039号 |
| 备案人名称 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区（通州）经海五路3号院19号楼1至5层8101室 |
| 生产地址 | 北京市通州区经海五路3号院19号楼1至1层、2层202室 |
| 型号规格 | 型号：ROPAKNEE 规格：OKT10200311、OKT10200312、OKT10205573、OKT10205570 |
| 产品描述 | 由头部、针体和尾部组成，螺纹型型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。一次性使用。与本公司手术导航系统配合使用。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-18 |
| 变更情况 | 2025年04月18日， 预期用途：由“用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。一次性使用。“变更为“用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。一次性使用。与本公司手术导航系统配合使用。”、生产地址：由“北京市通州区经海五路3号院19号楼-1至1层“变更为“北京市通州区经海五路3号院19号楼-1至1层、2层202室”;2025年07月31日， 型号/规格：由“型号：ROPAKNEE 规格：OKT10200311、OKT10200312、OKT10200313、OKT10200314“变更为“型号：ROPAKNEE 规格：OKT10200311、OKT10200312、OKT10205573、OKT10205570”、变更产品技术要求详见附件 |
| 备案类型 | 国产 |
北京长木谷医疗科技股份有限公司备案的定位针（备案号：京经械备20250039号）
，由头部、针体和尾部组成，螺纹型型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。一次性使用。 用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。一次性使用。与本公司手术导航系统配合使用。
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