| 器械名称 | 根管锉 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20140031号 |
| 备案人名称 | 深圳速航科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园A4栋第3层302房 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣峰路2号豪迈家具工业厂区厂房B栋401及501，A501 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 采用不锈钢、镍钛合金制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科治疗中对根管进行切削、平整、清洁、塑形。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-31 |
| 变更情况 | 2022年2月10日：产品描述由“由锉体、柄、橡胶限位块组成。锉体通常由不锈钢等金属材料制成。可重复使用。”变更为“采用不锈钢、镍钛合金制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于根管治疗时，对根管的清洁与塑形。”变更为“用于牙科治疗中对根管进行切削、平整、清洁、塑形。”。 ；2023年5月25日：型号/规格由“型号：H、K、R、S、P型；规格：06、08、10、12、15、17、20、22、25、27、30、32、35、37、40、45、50、55、60、70、80、90、100、110、120、130、140#”变更为“型号：SS-K、NiTi-K、SS-H、NiTi-H、SS-R、NiTi-R，规格：6、8、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、80、90、100、110、120、130、140、15-40(15,20,25,30,35,40)、45-80(45,50,55,60,70,80)、 90-140(90,100,110,120,130,140)； 型号：SS-C，规格：6、8、10、12、15、6-10(6,6,8,8,10,10)、8-15(8,8,12,12,15,15)”；变更技术要求。；2023年6月26日：变更注册地址，旧（深圳市南山区桃源街道崇文花园4号办公楼1206房），新（深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园A4栋第3层302房）。；2024年5月14日：备案人名称由“深圳市速航科技发展有限公司”变更为“深圳速航科技股份有限公司”。 ；2025年7月29日：生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣峰路2号豪迈家具工业厂区厂房B401及501”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣峰路2号豪迈家具工业厂区厂房B401及501，A501”；；2025年7月31日：生产地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣峰路2号豪迈家具工业厂区厂房B401及501，A501”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣峰路2号豪迈家具工业厂区厂房B栋401及501，A501”； |
| 备案类型 | 国产 |
深圳速航科技股份有限公司备案的根管锉（备案号：粤深械备20140031号）
，采用不锈钢、镍钛合金制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 用于牙科治疗中对根管进行切削、平整、清洁、塑形。
深圳速航科技股份有限公司
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