器械名称	增菌培养基
备案号	沪青械备20170020号
备案人名称	上海盛思生化科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市青浦区朱家角工业园区康泰路78号2号厂房二层
生产地址	上海青浦区朱家角工业园区康泰路78号2号厂房二层
型号规格	90mm/个，10个/包，12包/箱； 55mm/个，10个/包，24包/箱 60mm/个，10个/包，24包/箱
产品有效期	3-6个月
产品描述	1、TSA：TSA干粉+纯化水+平皿组成 2、R2A：R2A干粉+纯化水+平皿组成 3、SDA：SDA干粉+纯化水+平皿组成 4、RBA：RBA干粉+纯化水+平皿组成
预期用途	用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。
备案单位	上海市青浦区市场监督管理局
备案日期	2025-07-23
变更情况	（一）规格型号变更： 1. 变更前：增菌培养基的规格型号为 90mm/个，10 个/包，12 包/箱；60mm/个，10 个/包，24 包/箱；55mm/个，10 个/包，24 包/箱； 2. 变更后： (1) TSA：增菌培养基的规格为 90mm、75mm 和 55mm，其中，90mm 装量：20ml、25ml、30ml 和 35ml，包装规格：5 个或 10 个/包，12 包或 15 包/箱；75mm 装量：18ml，包装规格：9 个/包，12 包或 15 包/箱；55mm 装量：14ml，包装规格：10 个/包，24 包或 28 包/箱； (2) SDA：增菌培养基的规格为 90mm、75mm 和 55mm，其中，90mm 装量：25ml、30ml 和 35ml，包装规格：5 个或 10 个/包，12 包或 15 包/箱；75mm 装量：18ml，包装规格：9 个/包，12 包或 15 包/箱；55mm 装量：14ml，包装规格：10 个/包，24 包或 28 包/箱； (3) R2A：增菌培养基的规格为 90mm、75mm 和 60mm，其中，90mm 装量：20ml、25ml、30ml 和 35ml，包装规格：5 个或 10 个/包，12 包或 15 包/箱；75mm 装量：18ml，包装规格：9 个/包，12 包或 15 包/箱；60mm 装量：12ml，包装规格：10 个/包，24 包或 28 包/箱； (4) RBA：增菌培养基的规格为 90mm，装量：25ml，包装规格：5 个或 10 个/包，12 包或 15 包/箱；（二）产品描述（主要组成成分）变更： 1. 变更前： (1) TSA：TSA 干粉+纯化水+平皿组成； (2) SDA：SDA 干粉+纯化水+平皿组成； (3) R2A：R2A 干粉+纯化水+平皿组成； (4) RBA：RBA 干粉+纯化水+平皿组成； 2. 变更后： (1) TSA：增菌培养基干粉（胰酪胨--15.0g、大豆木瓜蛋白酶水解物--5.0g、氯化钠--5.0g、琼脂--15.0g）+纯化水+平皿组成； (2) SDA：增菌培养基干粉（胰酪胨--5.0g、动物组织消化物--5.0g、葡萄糖--40.0g、琼脂--15.0g）+纯化水+平皿组成； (3) R2A：增菌培养基干粉（酵母浸出粉--0.5g、蛋白胨--0.5g、酪蛋白水解物--0.5g、葡萄糖--0.5g、磷酸氢二钾--0.3g、可溶性淀粉--0.5g、无水硫酸镁--0.024g、丙酮酸钠--0.3g、琼脂--15.0g）+纯化水+平皿组成； (4) RBA：增菌培养基干粉（胨--5.0g、葡萄糖--10.0g、磷酸二氢钾--1.0g、硫酸镁--0.5g、玫瑰红钠--0.0133g、琼脂--14.0g）+纯化水+平皿组成；（三）预期用途变更： 1. 变更前：用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境； 2. 变更后：用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用；（四）技术要求变更： 1. 变更前：条款 1.1 的产品分 90mm、60mm 和 55mm 三个规格； 2. 变更后： (1) TSA 产品分 90mm、75mm 和 55mm 三种规格，90mm 装量有 20ml、25ml、30ml、35ml；75mm 装量 18ml；55mm 装量 14ml； (2) SDA 产品分 90mm、75mm 和 55mm 三种规格，90mm 装量有 25ml、30ml、35ml；75mm 装量 18ml；55mm 装量 14ml； (3) R2A 产品分 90mm、75mm 和 60mm 三种规格，90mm 装量有 20ml、25ml、30ml、35ml；75mm 装量 18ml；60mm 装量 12ml； (4) RBA 产品 90mm 规格，装量 25ml；（五）说明书变更：增菌培养基说明书按本次产品备案变更的规格型号、装量信息等进行同步变更，其余信息内容与产品首次备案说明书内容一致；;2025-07-23
备案类型	国产