| 器械名称 | 卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20170019号 |
| 备案人名称 | 上海盛思生化科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海青浦区朱家角工业园区康泰路78号2号厂房二层 |
| 生产地址 | 上海青浦区朱家角工业园区康泰路78号2号厂房二层 |
| 型号规格 | 90mm/个，10个/包，12包/箱；55mm/个，10个/包，24包/箱 |
| 产品有效期 | 6个月 |
| 产品描述 | 卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基干粉、抗生素中和剂、纯化水，一次性空平皿组成。 |
| 预期用途 | 加有抗生素中和剂，用于物体表面大多数细菌的分离、培养、计数和监测。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-03 |
| 变更情况 | （一）规格型号变更： 1. 变更前：卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基规格型号为：90mm/个，10 个/包，12 包/箱；55mm/个，10 个/包，24 包/箱； 2. 变更后：卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基的规格为 90mm、75mm 和 55mm，其中，90mm 装量：25ml 和 30ml，包装规格：5 个或 10 个/包，12 包或15 包/箱；75mm 装量：18ml，包装规格：9 个/包，12 包或 15 包/箱；55mm装量：14ml，包装规格：10 个/包，24 包或 28 包/箱； （二）产品描述（主要组成成分）变更： 1. 变更前：卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基干粉、抗生素中和剂、纯化水、一次性空平皿组成； 2. 变更后：卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基干粉（胰酪胨--15.0g、大豆木瓜蛋白酶水解物--5.0g、氯化钠--5.0g、卵磷脂--0.7g、吐温 80--5.0g、琼脂--15.0g）、纯化水、一次性空平皿组成； （三）预期用途变更： 1. 变更前：加有抗生素中和剂，用于物体表面大多数细菌的分离、培养、计数和监测。 2. 变更后：用于细菌的分离、培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 （四）技术要求变更： 1. 变更前：条款 1.1 的产品分 90mm 和 55mm 两个规格； 2. 变更后：条款 1.1 的产品分 90mm、75mm 和 55mm 三个规格，90mm 装量有25ml、30ml；75mm 装量 18ml；55mm 装量 14ml； （五）说明书变更： 卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基说明书按本次产品备案变更的规格型号（包装规格）、装量信息等进行同步变更，其余信息内容与产品首次备案说明书内容一致；;2025-07-03 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20170019号:卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基
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