| 器械名称 | 牙科模型蜡 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20140018号 |
| 备案人名称 | 上海新世纪齿科材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区华亭镇唐行村461号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区华亭镇唐行村461号 上海市崇明区庙镇窑桥村社南963号 |
| 产品描述 | 主要有蜡 |
| 预期用途 | 用于制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-30 |
| 变更情况 | 1、委托生产情况由“自行生产”变更为“自行生产及委托生产”； 2、生产地址由“上海市嘉定区华亭镇唐行村461号”变更为“上海市嘉定区华亭镇唐行村461号 、上海市崇明区庙镇窑桥村社南963号”； 3、标签上放置的说明书，文字内容已做相应调整。;2025-07-30,1、备案人住所和生产地址由“嘉定区华亭镇唐行村 461 号”变更为“上海市嘉定区华亭镇唐行村 461 号”,新增“上海市”，变更后与本公司营业执照，第一类医疗器械生产备案凭证一致； 2、产品名称由“模型蜡”变更为“牙科模型蜡”，按照《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021 年第 158 号）》及附件《第一类医疗器械产品目录》品名举例确定产品名称； 3、产品分类编码由“6863”变更为“17-09-10”，按照《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》及附件《第一类医疗器械产品目录》的要求确定产品分类编码； 4、将型号规格由“规格 1：1 类：软蜡（常用型）；规格 2：1 类：软蜡（夏用型）”变更为“型号：1类：软蜡；2类：硬蜡； 规格：145×75×1.3mm，250g/盒、145×75×1.6mm，250g/盒、170×90×2.0mm，500g/盒；”； 5、将产品描述由“主要有蜡。”变更为“固态。本产品由天然蜡、合成蜡及微量颜料制成，通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。”，按照《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021 年第 158 号）》及附件《第一类医疗器械产品目录》，写明产品具体组成； 6、将预期用途由“用于制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。”变更为“用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。仅限于口外使用。”； 7、标签上放置的说明书，文字内容已做相应调整。;2024-08-06 |
| 备案类型 | 国产 |
上海新世纪齿科材料有限公司备案的牙科模型蜡（备案号：沪嘉械备20140018号）
，主要有蜡 用于制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型
上海新世纪齿科材料有限公司
其他产品
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与3D打印机配合使用，采用3D打印工艺，用于制作牙科人工牙龈模型。牙科人工牙龈模型与牙科模型配合使用，为牙科模型提供软性牙龈。不与人体接触。
牙科模型蜡
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