器械名称	模型树脂
备案号	沪嘉械备20180015号
备案人名称	上海新世纪齿科材料有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市嘉定区华亭镇唐行村461号
生产地址	上海市嘉定区华亭镇唐行村461号
产品描述	本产品主要有树脂组成。
预期用途	本品用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。
备案单位	上海市嘉定区市场监督管理局
备案日期	2018-04-28
变更情况	变更后的产品规格/型号：圆盘状(mm)：φ95×10、φ95×12、φ95×14、φ95×15、φ95×16、φ95×18、φ95×20、φ95×22、φ95×24、φ95×25、φ95×26、φ98×10、φ98×12、φ98×14、φ98×15、φ98×16、φ98×18、φ98×20、φ98×22、φ98×24、φ98×25、φ98×26、φ98.5×10、φ98.5×12、φ98.5×14、φ98.5×15、φ98.5×16、φ98.5×18、φ98.5×20、φ98.5×22、φ98.5×24、φ98.5×25、φ98.5×26、φ101×10、φ101×12、φ101×14、φ101×15、φ101×16、φ101×18、φ101×20、φ101×22、φ101×24、φ101×25、φ101×26；长方体（mm）（无孔）：8×10×12、8×10×15、10×12×15、10×12×16、12×14×18、14×14×18、14.5×14.5×18、16×18×18、18×14×12、18×15×13、40×15×15、40×19×15；长方体（mm）（有孔）：8×10×12、8×10×15、10×12×15、10×12×16、12×14×18、14×14×18、14.5×14.5×18、16×18×18、18×14×12、18×15×13、40×15×15、40×19×15。颜色：0#、粉红色、A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、 D2、D3、D4、MA1、MA2、MA3、MA3.5、MA4、MB1、MB2、MB3、MB4、MC1、MC2、MC3、MC4、 MD2、MD3、MD4（M—表示多层色）。;2021-11-05,1、备案人住所和生产地址由“嘉定区华亭镇唐行村 461 号”变更为“上海市嘉定区华亭镇唐行村 461 号”,新增“上海市”，变更后与本公司营业执照，第一类医疗器械生产备案凭证一致； 2、产品名称由“代型材料”变更为“模型树脂”，按照《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021 年第 158 号）》及附件《第一类医疗器械产品目录》品名举例确定产品名称； 3、产品分类编码由“6863”变更为“17-09-08”，按照《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021 年第 158 号）》及附件《第一类医疗器械产品目录》的要求确定产品分类编码； 4、将型号规格由“圆盘状(mm)：φ95×10、φ95×12、95×14、φ95×15、φ95×16、φ95×18、φ95×20、φ95×22、φ95×24、φ95×25、φ95×26、φ98×10、φ98×12、φ98×14、φ98×15、φ98×16、φ98×18、φ98×20、φ98×22、φ98×24、φ98×25、φ98×26、φ98.5×10、φ98.5×12、φ98.5×14、φ98.5×15、φ98.5×16、φ98.5×18、φ98.5×20、φ98.5×22、φ98.5×24、φ98.5×25、φ98.5×26、φ101×10、φ101×12、φ101×14、φ101×15、φ101×16、φ101×18、φ101×20、φ101×22、φ101×24、φ101×25、φ101×26；长方体（mm）（无孔）：8×10×12、8×10×15、10×12×15、10×12×16、12×14×18、14×14×18、14.5×14.5×18、16×18×18、18×14×12、18×15×13、40×15×15、40×19×15；长方体（mm）（有孔）：8×10×12、8×10×15、10×12×15、10×12×16、12×14×18、14×14×18、14.5×14.5×18、16×18×18、18×14×12、18×15×13、40×15×15、40×19×15。”变更为“型号：牙科树脂块；规格：圆盘状(mm)：φ95×12、φ95×14、φ95×16、φ95×18、φ95×20、φ95×22、φ95×25、φ98×12、φ98×14、φ98×16、φ98×18、φ98×20、φ98×22、φ98×25、φ98.5×12、φ98.5×14、φ98.5×16、φ98.5×18、φ98.5×20、φ98.5×22、φ98.5×25、φ101×12、φ101×14、φ101×16、φ101×18、φ101×20、φ101×22、φ101×25；长方体(mm)：8×10×12、8×10×15、10×12×15、10×12×16、12×14×18、14×14×18、14.5×14.5×18、16×18×18、18×14×12、18×15×13、40×15×15、40×19×15”。； 5、将产品描述由“本产品主要有树脂组成。”变更为“本产品为树脂材料。”，按照《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021 年第 158 号）》及附件《第一类医疗器械产品目录》，写明产品具体组成； 6、将预期用途由“本品用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。”变更为“用于制作牙科模型。”； 7、更换标签设计风格，标签和说明书文字内容已做相应调整。;2024-12-30,变更后的产品规格/型号：圆盘状(mm)：φ95×10、φ95×12、φ95×14、φ95×15、φ95×16、φ95×18、φ95×20、φ95×22、φ95×24、φ95×25、φ95×26、φ98×10、φ98×12、φ98×14、φ98×15、φ98×16、φ98×18、φ98×20、φ98×22、φ98×24、φ98×25、φ98×26、φ98.5×10、φ98.5×12、φ98.5×14、φ98.5×15、φ98.5×16、φ98.5×18、φ98.5×20、φ98.5×22、φ98.5×24、φ98.5×25、φ98.5×26、φ101×10、φ101×12、φ101×14、φ101×15、φ101×16、φ101×18、φ101×20、φ101×22、φ101×24、φ101×25、φ101×26；长方体（mm）（无孔）：8×10×12、8×10×15、10×12×15、10×12×16、12×14×18、14×14×18、14.5×14.5×18、16×18×18、18×14×12、18×15×13、40×15×15、40×19×15；长方体（mm）（有孔）：8×10×12、8×10×15、10×12×15、10×12×16、12×14×18、14×14×18、14.5×14.5×18、16×18×18、18×14×12、18×15×13、40×15×15、40×19×15。颜色：0#、粉红色、A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、 D2、D3、D4。;2019-11-12
备案类型	国产