| 器械名称 | 一次性使用样本收集器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230929号 |
| 备案人名称 | 深圳市华晨阳科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路 128号4号厂房八层 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由拭子（纤维/海绵/无纺布）和含保存液（X系列保存液由氯化钠、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸组成，Y系列保存液由Tris、EDTA二钠盐、乙醇组成）的试管组成。非无菌提供。拭子细菌菌落总数≤200CFU/支、真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出；样本保存液需氧菌总数(CFU/mL) ≤200，霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-18 |
| 变更情况 | 2024年10月10日：型号/规格由“CY-96000-11、CY-96000-12、CY-96000-13、CY-98000-11、CY-98000-12、CY-98000-13、CY-98000-21、CY-98000-22、CY-98000-23、CY-98000FS-11、CY-98000FS-12、CY-98000FS-13、CY-98000FS-21、CY-98000FS-22、CY-98000FS-23、CY-98000PS-11、CY-98000PS-12、CY-98000PS-13、CY-98000PS-21、CY-98000PS-22、CY-98000PS-23、CY-93050-11、CY-93050-12、CY-93050-13、CY-93050R-12、CY-93050R-13、CY-95040-11、CY-95040-12、CY-95040-13、CY-95040-21、CY-95040-22、CY-95040-23、CY-95090-11、CY-95090-12、CY-95090-13。 1份/包（盒）、20份/包（盒）、25份/包（盒）、50份/包（盒），100份/包（盒）”变更为“CY-93050-X11、CY-93050-X12、CY-93050-X21、CY-93050-X22、CY-93050R-X11、CY-93050R-X12、CY-93050R-X21、CY-93050R-X22、CY-98000-X11、CY-98000-X12、CY-98000-X21、CY-98000-X22、CY-98000FS-X11、CY-98000FS-X12、CY-98000FS-X21、CY-98000FS-X22、CY-98000PS-X11、CY-98000PS-X12、CY-98000PS-X21、CY-98000PS-X22、CY-96000-Y11、CY-96000-Y12、CY-96000-Y13、CY-98000-Y11、CY-98000-Y12、CY-98000-Y13、CY-98000-Y21、CY-98000-Y22、CY-98000-Y23、CY-98000FS-Y11、CY-98000FS-Y12、CY-98000FS-Y13、CY-98000FS-Y21、CY-98000FS-Y22、CY-98000FS-Y23、CY-98000PS-Y11、CY-98000PS-Y12、CY-98000PS-Y13、CY-98000PS-Y21、CY-98000PS-Y22、CY-98000PS-Y23、CY-93050-Y13、CY-93050R-Y11、CY-93050R-Y12、CY-93050R-Y13、CY-95040-Y11、CY-95040-Y12、CY-95040-Y13、CY-95040-Y21、CY-95040-Y22、CY-95040-Y23、CY-95090-Y13、CY-95090-Y23。1份/包（盒）、20份/包（盒）、25份/包（盒）、50份/包（盒），100份/包（盒）”；产品描述由“由拭子（纤维/海绵/无纺布）和含样本保存液（Tris、EDTA二钠盐、乙醇）的试管组成。非无菌提供。拭子细菌菌落总数≤200CFU/支、真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出；样本保存液需氧菌总数(CFU/mL) ≤200，霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100”变更为“由拭子（纤维/海绵/无纺布）和含保存液（X系列保存液由氯化钠、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸组成，Y系列保存液由Tris、EDTA二钠盐、乙醇组成）的试管组成。非无菌提供。拭子细菌菌落总数≤200CFU/支、真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出；样本保存液需氧菌总数(CFU/mL) ≤200，霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100”；变更技术要求。；2025年7月18日：变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20230929号:一次性使用样本收集器
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