| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 粤深械备20211370号 |
| 备案人名称 | 深圳市华晨阳科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。保存液含氯化钾、氯化镁、酚红、氯化钠。非无菌提供，拭子细菌菌落总数≤200CFU/支、真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出，保存液需氧菌总数（CFU/mL）≤200， 霉菌和酵母菌总数（CFU/mL）≤100。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-22 |
| 变更情况 | 2022年11月8日：产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供”变更为“由拭子和含保存液的管组成。保存液含氯化钾、氯化镁、酚红、氯化钠。非无菌提供，拭子细菌菌落总数≤200CFU/支、真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出，保存液需氧菌总数（CFU/mL）≤200， 霉菌和酵母菌总数（CFU/mL）≤100”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等”变更为“用于样本的收集、运输和储存”；变更技术要求。；2023年7月5日：备案人注册地址由“深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层、十一层”变更为“深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层”；生产地址由“深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层、十一层”变更为“广东省深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层”。 ；2025年7月22日：变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20211370号:一次性使用病毒采样管
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