器械名称	待测物清洗液
备案号	粤深械备20220119号
备案人名称	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广东省深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋402
生产地址	广东省深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋402；江苏省扬州市高邮市高邮街道高邮镇威高路8号（委托扬州科迈生物医疗电子有限公司生产）
产品有效期	在5℃～35℃保存，有效期2年；开瓶后2℃-8℃保存，有效期6个月。
产品描述	亚甲蓝、吐温-80。
预期用途	用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗，起到纯化待测物以便后续检测的电解质分析仪和电解质模块平台通用试剂或离子选择电极法通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。
备注	\
备案单位	深圳市市场监督管理局
备案日期	2025-07-22
变更情况	2023年6月21日：变更生产地址，增加地址江苏省扬州市高邮市高邮街道高邮镇工业园内（委托扬州科迈生物医疗电子有限公司生产）。变更受托方企业，补充名称“扬州科迈生物医疗电子有限公司”。；2024年6月26日：产品分类名称由“清洗液”变更为“待测物清洗液”；主要组成成分由“亚甲蓝、表面活性剂”变更为“亚甲蓝、吐温-80”；预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗，起到纯化待测物以便后续检测的电解质分析仪和电解质模块平台通用试剂或离子选择电极法通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗”；变更技术要求。；2025年1月13日：备案人注册地址由“深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼”变更为“广东省深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋402”；生产地址由“深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层；江苏省扬州市高邮市高邮街道高邮镇工业园内（委托扬州科迈生物医疗电子有限公司生产）”变更为“广东省深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋402；江苏省扬州市高邮市高邮街道高邮镇工业园内（委托扬州科迈生物医疗电子有限公司生产）”；；2025年7月22日：生产地址由“广东省深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋402；江苏省扬州市高邮市高邮街道高邮镇工业园内（委托扬州科迈生物医疗电子有限公司生产）”变更为“广东省深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋402；江苏省扬州市高邮市高邮街道高邮镇威高路8号（委托扬州科迈生物医疗电子有限公司生产）”；
备案类型	国产