| 器械名称 | 引流袋 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20140120号 |
| 备案人名称 | 广东省医疗器械研究所 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省广州市天河区广州大道中1307号 |
| 生产地址 | 广州市天河区高科路36号3楼、5楼 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由上盖、收集袋组成，配合负压引流器通过体外管路与引流导管相连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-04 |
| 变更情况 | 2016年09月08日,备案人组织机构代码由“45585928-4”变更为“91440000MA4UQA8M1Q”;产品技术要求变更; 2019年11月13日,型号/规格由“FY-A;FY-B”变更为“FY-A ；FY-A1 ；FY-A2 ；FY-A3”。 产品技术要求变更。 2021年11月16日,生产地址由“广州市天河区高塘工业区第五小区B2栋”变更为“广州市天河区高科路36号3楼、5楼”。 2022年01月07日,预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。”；产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和容器，为负压引流；对引流速率和压力没有特定的控制功能，不含电动负压源。”变更为“由上盖、收集袋组成，配合负压引流器通过体外管路与引流导管相连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。”。 产品技术要求变更。 2025年07月04日,型号/规格由“FY-A ；FY-A1 ；FY-A2 ；FY-A3”变更为“FY-A；FY-A1；FY-A2；FY-A3；FY-A4；FY-A5；FY-A6；FY-A7； FY-A8；FY-A9”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广东省医疗器械研究所备案的引流袋（备案号：粤穗械备20140120号）
，由上盖、收集袋组成，配合负压引流器通过体外管路与引流导管相连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。
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