| 器械名称 | 负压引流器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170328号 |
| 备案人名称 | 广东省医疗器械研究所 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省广州市天河区广州大道中1307号 |
| 生产地址 | 广州市天河区高科路36号3楼、5楼 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由器身、调节器组、连接接头、连接管、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。 |
| 预期用途 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-05 |
| 变更情况 | 2017年11月08日,型号/规格由“FY-A、FY-B”变更为“FY-1、FY-2、FY-3、FY-4、FY-5”。 产品技术要求变更。 2021年11月16日,生产地址由“广州市天河区高塘工业区第五小区B2栋”变更为“广州市天河区高科路36号3楼、5楼”。 2022年01月07日,预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。”；产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，为负压引流；对引流速率和压力没有特定的控制功能，不含电动负压源。”变更为“由器身、调节器组、连接接头、连接管、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”。 产品技术要求变更。 2023年07月05日,型号/规格由“FY-1、FY-2、FY-3、FY-4、FY-5”变更为“FY-1、FY-2、FY-3、FY-4、FY-5、FY-1F、FY-2F、FY-3F、FY-4F、FY-5F”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广东省医疗器械研究所备案的负压引流器（备案号：粤穗械备20170328号）
，由器身、调节器组、连接接头、连接管、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。
广东省医疗器械研究所
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