| 器械名称 | 口鼻气雾剂给药器 |
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| 备案号 | 粤深械备20250481号 |
| 备案人名称 | 深圳市康坪科技医疗有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋602 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋602 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | KP-4800、KP-4801、KP-4802由面罩（PVC）、腔体(PP)和吸入器连接口(PP)组成。采用高分子（PP）材料制成。KP-4803由咬嘴（PP）、腔体(PP)和吸入器连接口(PP)组成。采用高分子（PP）材料制成。不含雾化功能。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。非无菌型产品，需氧菌总数每1g不得超过10²cfu,霉菌和酵母菌总数每1g不得超过10¹cfu,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、白色念珠菌每1g不得检出。 |
| 预期用途 | 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 2025年5月20日：型号/规格由“KP-4800、KP-4801、KP-4802、KP-4803、KP-4804”变更为“KP-4800、KP-4801、KP-4802、KP-4803”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20250481号:口鼻气雾剂给药器
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