| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20220925号 |
| 备案人名称 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号6楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号3楼 |
| 产品有效期 | 本试剂盒于2-8℃下避光、密封保存，有效期为12个月；开封后，请在1个月内用完。 |
| 产品描述 | 由A液（甲醇）、B液（乙腈）、C液（牛血清白蛋白）组成 |
| 预期用途 | 同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-27 |
| 变更情况 | 2024年09月27日 产品分类名称由“13种抗癫痫药物样本释放剂”变更为“样本释放剂”;主要组成成分由“A液”变更为“由A液（甲醇）、B液（乙腈）、C液（牛血清白蛋白）组成”;预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”变更为“同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“本试剂盒低于30℃下避光、密封保存，有效期为12个月；开封后，请在1个月内用完。”变更为“本试剂盒于2-8℃下避光、密封保存，有效期为12个月；开封后，请在1个月内用完。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20220925号:样本释放剂
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