| 器械名称 | 引流袋 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180073号 |
| 备案人名称 | 广州市名加医疗器械制造有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区钟村街钟顺路586号6栋四楼 |
| 生产地址 | 广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋四、五楼、6栋四、五楼、9栋首层自编101102 |
| 型号规格 | 型号：SL-I型、SL-II型；规格：1000mL、1500mL、2000mL |
| 产品描述 | 为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液)、分泌物(痰液、冲洗液)以及人体排泄物的收集。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-08 |
| 变更情况 | 2018年03月27日,生产地址由“广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四楼”变更为“广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四楼；广州市从化区鳌头镇广韶路126号厂房、厂房2”。 2020年10月19日,备案人注册地址由“广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四楼”变更为“广州市番禺区钟村街钟顺路586号6栋四楼”；生产地址由“广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四楼；广州市从化区鳌头镇广韶路126号厂房、厂房2”变更为“广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋五楼、6栋四、五楼、9栋首层自编101-102”。 2022年09月15日,产品名称由“一次性使用引流袋”变更为“引流袋”；型号/规格由“SL-Ⅰ型;SL-Ⅱ型”变更为“型号：SL-I型、SL-II型；规格：1000mL、1500mL、2000mL”；预期用途由“产品与插入体内的引流导管相连接，为负压引流，用于向外引出并收集体内液体。不含电动负压源。”变更为“用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液）、分泌物（痰液、冲洗液）以及人体排泄物的收集。”；产品描述由“由瓶盖、软袋、单向阀、滤芯（SL-Ⅰ型）、负压连接管、吸引连接管（可选配件）、接头、套壳、凝固剂（可选部分）组成。”变更为“为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。”；备注由“该产品为分类界定产品。”变更为“”。 产品技术要求变更。 2025年07月08日,生产地址由“广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋五楼、6栋四、五楼、9栋首层自编101-102”变更为“广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋四、五楼、6栋四、五楼、9栋首层自编101-102”。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州市名加医疗器械制造有限公司备案的引流袋（备案号：粤穗械备20180073号）
，为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液)、分泌物(痰液、冲洗液)以及人体排泄物的收集。
广州市名加医疗器械制造有限公司
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