| 器械名称 | 全自动样品处理系统 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20210121号 |
| 备案人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号2425栋第2层、6号30栋第14层、5层A区；重庆市大渡口区跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第15层、附4号第15层 |
| 型号规格 | EXLAB |
| 产品描述 | 全自动样品处理系统由主机和软件组成。其中主机由无序进样模块、输入输出模块、离心模块、识别开盖模块、在线吸样模块、架式接口模块、封盖模块等模块中的多个模块组成，并连接其他必要的轨道模块、电源箱模块。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。软件为外控型软件组件。 |
| 预期用途 | 用于检测前/后样本的离心，进行分析前后的处理及加工。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-19 |
| 变更情况 | 2023年08月28日备案人生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层。”； 2024年03月25日生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、4号第1-5层”； 2024年07月30日产品描述由“全自动样品处理系统由主机和软件组成。其中主机由无序进样模块、输入输出模块、离心模块、识别开盖模块、在线吸样模块、架式接口模块、封盖模块等模块中的多个模块组成，并连接其他必要的轨道模块、电源箱模块。用于检测前/后样本的离心、开盖封盖、样本传输等，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。软件为外控型软件组件。”变更为“全自动样品处理系统由主机和软件组成。其中主机由无序进样模块、输入输出模块、离心模块、识别开盖模块、在线吸样模块、架式接口模块、封盖模块等模块中的多个模块组成，并连接其他必要的轨道模块、电源箱模块。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。软件为外控型软件组件。”； 预期用途由“用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。”变更为“用于检测前/后样本的离心，进行分析前后的处理及加工。”； 产品技术要求“医疗器械产品技术要求编号：”变更为“医疗器械产品技术要求编号：渝渡械备20230026”； 删除产品技术要求中“1.1结构组成”章节，后文章节序号同步变更； 产品技术要求表1型号参数表“封盖模块通量 ≥700管/小时（单模块）”变更为“封盖模块通量 ≥700管/小时（单轨道）”； 产品技术要求表1型号参数表“软件发布版本 V1”变更为“软件发布版本 V2”； 产品技术要求“1.3.4软件运行环境 1）硬件配置： CPU：主频2.7GHz及以上； 内存：16 GB及以上； 硬盘：500 GB及以上； 2）软件环境： 64位windows 10 及兼容版本 3）网络条件 可通过外部计算机的网络接口连接局域网进行LIS连接，无需连接互联网，无带宽要求，网络架构为C/S架构； 上传故障信息时，连接广域网，无带宽要求，网络架构为C/S架构。”变更为“1.2.4.软件运行环境 1）硬件配置： ① 智控软件： CPU：主频2.7GHz及以上； 内存：16 GB及以上； 硬盘：1TB NVMe固态硬盘及以上； 网口：双千兆网口及以上。 ② 汇吉联软件： CPU：主频2.7GHz及以上； 内存：32GB及以上； 硬盘：1TB NVMe固态硬盘及以上，同时附带1TB 机械硬盘及以上； 网口：双千兆网口及以上。 2）软件环境： 64位windows 10 及兼容版本 3）网络条件 连接LIS时，可通过外部计算机的网络接口连接局域网，无需连接互联网，无带宽要求，网络架构为C/S架构； 上传故障信息时，连接广域网，无带宽要求，网络架构为C/S架构。”； 产品技术要求“2.2.3接口 1）应用程序接口 通过Windows系统的I/O接口，进行数据导入和导出，存储格式为“.xlsx”； 通过网络接口与用户LIS系统进行双向数据传输，传输协议为TCP/IP。 2）产品接口 通过RS232串口，与分析仪连接，通信协议为TLA连接通信协议； 通过以太网接口，与分析仪连接，传输协议为HL7协议。”变更为“2.2.3.接口 1）应用程序接口 通过网络接口与用户LIS系统进行双向数据传输，数据传输协议为HL7，通信协议为TCP/IP协议。 2）产品接口 通过RS232串口，与分析仪连接，通信协议为TLA连接通信协议； 通过以太网接口，与分析仪连接，数据传输协议为HL7协议，通信协议为TCP/IP协议。”； 产品技术要求“2.4.电气安全要求 电气安全应符合GB 4793.1-2007、Y 0648-2008、GB 4793.9-2013，安全特征详见附录A。”变更为“2.4.电气安全要求 电气安全应符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008，安全特征详见附录A。”； 产品技术要求“3.4.安全要求 按GB 4793.1-2007、YY 0648-2008、GB 4793.9-2013、GB 7247.1-2012的规定进行试验，其结果应符合2.4的要求。”变更为“3.4.安全要求 按GB 4793.1-2007、YY 0648-2008、GB 7247.1-2012的规定进行试验，其结果应符合2.4的要求。”； 产品技术要求“附录A A.3电源 ——工作电源：220 V～，50 Hz； ——系统输入功率：5000VA（含2个电源箱模块、1个无序进样模块、2个输入输出模块、1个离心模块、1个离心机、1个识别开盖模块、1个架式接口模块、2个在线吸样模块、1个封盖模块、1个轨道模块-I-550、3个轨道模块-I-1000、1个轨道模块-U型）；”变更为“附录A A.3电源 ——工作电源：220 V～，50 Hz； ——系统输入功率：详见各模块标签；”； 产品技术要求“表3网电源参数表 电源电压 频率”变更为“表3网电源参数表 额定电压 额定频率”； 产品技术要求“表4各模块额定输入功率（电源箱模块供电） 模块 电压 频率 功率”变更为“表4各模块额定输入功率（电源箱模块供电） 模块名称 额定电压 额定频率 额定功率”； 删除产品技术要求中附录B的内容。 2024年10月18日备案人住所由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
渝械备20210121号:全自动样品处理系统
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