| 器械名称 | 医用高分子夹板 |
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| 备案号 | 粤穗械备20160022号 |
| 备案人名称 | 广州天泓医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区连云路8号12栋202房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房 |
| 型号规格 | 附件11 |
| 产品描述 | 由高分子材料(聚已内脂、PE)制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折、软组织损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-17 |
| 变更情况 | 2016年08月19日,型号/规格由“型号：手指、手腕、手肘、手臂、肩部、头部、颈部、躯干、膝盖、脚腕、足部、腿部和未裁切板材； 厚度：1.6mm，2.4mm,3.2mm，4.0mm”变更为“型号：手指、手腕、手肘、手臂、肩部、头部、颈部、躯干、膝盖、脚腕、足部、腿部和未裁切板材； 厚度：1.6mm，2.0mm,2.4mm,3.2mm，4.0mm；孔型：无孔，2%孔、4%孔、10%孔、25%孔”;产品技术要求变更; 2016年09月23日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州天河区大灵山路18号裕景工业园厂房五幢102”; 2016年10月21日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州天河区大灵山路18号裕景工业园厂房五幢102”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州天河区大灵山路18号裕景工业园厂房五幢101”; 2016年11月04日,型号/规格由“型号：手指、手腕、手肘、手臂、肩部、头部、颈部、躯干、膝盖、脚腕、足部、腿部和未裁切板材； 厚度：1.6mm，2.0mm,2.4mm,3.2mm，4.0mm；孔型：无孔，2%孔、4%孔、10%孔、25%孔”变更为“见附件”;产品技术要求变更; 2018年08月15日,产品技术要求变更。 2019年01月29日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州天河区大灵山路18号裕景工业园厂房五幢101”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401，广州市开发区科学城瑞和路39号G3座103”。 2019年06月20日,型号/规格由“见附件”变更为“见附件1”。 产品技术要求变更。 2019年06月28日,型号/规格由“见附件1”变更为“见附件2”。 2019年07月02日,型号/规格由“见附件2”变更为“见附件3”。 2020年04月29日,型号/规格由“见附件3”变更为“见附件4”。 2020年06月12日,型号/规格由“见附件4”变更为“见附件5”。 产品技术要求变更。 2020年10月19日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401，广州市开发区科学城瑞和路39号G3座103”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101”。 2021年08月10日,型号/规格由“见附件5”变更为“见附件6”；预期用途由“用于骨折外固定。”变更为“用于骨折、软组织损伤的外固定。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。”变更为“由高分子材料（聚已内脂、PE、滑石粉）制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。 产品技术要求变更。 2021年11月03日,型号/规格由“见附件6”变更为“见附件7”。 产品技术要求变更。 2021年12月16日,型号/规格由“见附件7”变更为“见附件8”；产品描述由“由高分子材料（聚已内脂、PE、滑石粉）制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“由高分子材料（聚已内脂、PE）制成，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。 产品技术要求变更。 2022年05月23日,型号/规格由“见附件8”变更为“见附件9”。 产品技术要求变更。 2022年06月15日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州市黄埔区连云路8号12栋202房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101”变更为“广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房”。 产品技术要求变更。 2023年12月28日,型号/规格由“见附件9”变更为“见附件10”。 产品技术要求变更。 2024年07月17日,型号/规格由“见附件10”变更为“见附件11”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20160022号:医用高分子夹板
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