器械名称	核酸提取试剂
备案号	赣洪械备20230058号
备案人名称	江西透景生命科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧
生产地址	江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧
型号规格	20人份/盒、48测试/盒
产品有效期	9个月。
产品描述	20人份/盒规格的试剂由裂解增强剂(十二烷基磺酸钠)、裂解液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、洗液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、洗液Ⅱ(乙醇)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷)、蛋白酶K 和磁珠(纳米磁性微球)组成。 48测试/盒规格的试剂由裂解增强剂(十二烷基磺酸钠)、裂解液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、洗液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、蛋白酶K、磁珠(纳米磁性微球)和96孔提取板(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)组成。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	南昌市市场监督管理局
备案日期	2024-07-19
变更情况	包装规格由“20人份/盒。”变更为“20人份/盒、48测试/盒”；主要组成成分由“本产品由裂解增强剂（十二烷基磺酸钠）、裂解液（异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、洗液Ⅰ（盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇）、洗液Ⅱ（乙醇）、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷）、蛋白酶K 和磁珠（纳米磁性微球）组成。”变更为“20人份/盒规格的试剂由裂解增强剂（十二烷基磺酸钠）、裂解液（异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、洗液Ⅰ（盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇）、洗液Ⅱ（乙醇）、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷）、蛋白酶K 和磁珠（纳米磁性微球）组成。 48测试/盒规格的试剂由裂解增强剂（十二烷基磺酸钠）、裂解液（异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、洗液Ⅰ（盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇）、蛋白酶K、磁珠（纳米磁性微球）和96孔提取板（盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇）组成。”；变更时间2024年7月19日
备案类型	国产

赣洪械备20230058号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(2)

江西透景生命科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：赣洪械备20230058号），20人份/盒规格的试剂由裂解增强剂(十二烷基磺酸钠)、裂解液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、洗液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、洗液Ⅱ(乙醇)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷)、蛋白酶K 和磁珠(纳米磁性微球)组成。 48测试/盒规格的试剂由裂解增强剂(十二烷基磺酸钠)、裂解液(异硫氰酸胍、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、洗液Ⅰ(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)、蛋白酶K、磁珠(纳米磁性微球)和96孔提取板(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙醇)组成。用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

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