| 器械名称 | 样本保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230884号 |
| 备案人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 型号规格 | 型号：BC1； 规格：保存液1：1×7 mL，保存液2：1×13 mL。 |
| 产品有效期 | 2-8℃避光保存，有效期：12个月。 |
| 产品描述 | 由保存液1(0.34 M 8-羟基喹啉硫酸盐溶液)和保存液2(0.5 M pH调节剂)组成。 |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本(全血)的保存。仅用于体外保存样本使用，不有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-01 |
| 变更情况 | 2024年3月8日：生产地址由“广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。；2024年7月1日：产品有效期由“12个月”变更为“2-8℃避光保存，有效期：12个月”；预期用途由“用于组织病理学分析样本（全血）的保存”变更为“用于组织、细胞病理学分析样本（全血）的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20230884号:样本保存液
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