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器械名称 免疫检验系统用底物液
备案号 粤深械备20211209号
备案人名称 深圳泰乐德医疗有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧
生产地址 广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼(四楼404407、412、413)、3号楼(一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧)
型号规格 50mL/瓶、100mL/瓶、250mL/瓶
产品有效期 储存条件:2-8℃保存,避光(不可冻融) 有效期:12个月。 生产日期和失效日期见外包装盒及标签。
产品描述 底物液由(4-氯苯巯基)(10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐(APS-5),含TW80和SDS表面活性剂、ProClin300的Tris缓冲溶液组成。
预期用途 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用,完成基于免疫原理的体外诊断检测,仅用于确定的检测系统。
备注 \
备案单位 深圳市市场监督管理局
备案日期 2024-06-20
变更情况 2023年5月15日:包装规格由“50mL/瓶;100mL/瓶”变更为“50mL/瓶、100mL/瓶、250mL/瓶”。;2023年12月14日:变更技术要求;;2024年3月6日:生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼(二楼东侧、四楼东侧)、3号楼(一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧)”变更为“广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼(四楼404-407、412、413)、3号楼(一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧)”。;2024年6月20日:产品分类名称由“全自动免疫检验系统用底物液”变更为“免疫检验系统用底物液”;主要组成成分由“底物液由(4-氯苯巯基)(10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐(APS-5),含表面活性剂、防腐剂的缓冲溶液组成”变更为“底物液由(4-氯苯巯基)(10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐(APS-5),含TW80和SDS表面活性剂、ProClin300的Tris缓冲溶液组成”;预期用途由“用于与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用,完成基于免疫原理的体外诊断检测,仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。)”变更为“与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用,完成基于免疫原理的体外诊断检测,仅用于确定的检测系统”。
备案类型 国产
数据更新时间:2025-08-21

粤深械备20211209号:免疫检验系统用底物液

扩展信息
深圳泰乐德医疗有限公司备案的免疫检验系统用底物液(备案号:粤深械备20211209号) ,底物液由(4-氯苯巯基)(10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐(APS-5),含TW80和SDS表面活性剂、ProClin300的Tris缓冲溶液组成。 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用,完成基于免疫原理的体外诊断检测,仅用于确定的检测系统。
深圳泰乐德医疗有限公司
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免疫检验系统用底物液
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