| 器械名称 | 逆转录微液滴数字PCR反应预混液 |
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| 备案号 | 京昌械备20190097号 |
| 备案人名称 | 新羿制造科技（北京）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室 北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室 |
| 产品有效期 | 保存在-20℃±5℃条件下，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 本产品由预混液A（含DNA聚合酶、UNG酶、核苷酸混合物、缓冲液）、 预混液B（含逆转录酶、RNA酶抑制剂）、或预混液AB（含DNA聚合酶、UNG酶、核苷酸混合物、缓冲液、逆转录酶、RNA酶抑制剂）和DEPC水组成。 |
| 预期用途 | 将预混液A、预混液B混合，并加入RNA模板、引物、探针、DEPC水，与样本制备仪、数字PCR分析系统或全自动数字PCR仪配套使用，用于微滴制备的前处理。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-21 |
| 变更情况 | 2024年06月21日，生产地址由“北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室”变更为“北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室 北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室”；包装规格由“规格：48测试 / 型号：T-48”变更为“型号：RT-48、RT-24B、RT-32B、RT-48B、RT1-24B、RT1-32B、RT1-48B；RW-24B、RW-32B、RW1-24B、RW1-32B 规格：24测试/盒、32测试/盒、48测试/盒”；主要组成成分由“本试剂盒由预混液A（DNA聚合酶、dNTP、UNG酶、dUTP、氯化镁和缓冲液）、预混液B（逆转录酶、RNA酶抑制剂）和DEPC水组成。 ”变更为“本产品由预混液A（含DNA聚合酶、UNG酶、核苷酸混合物、缓冲液）、 预混液B（含逆转录酶、RNA酶抑制剂）、或预混液AB（含DNA聚合酶、UNG酶、核苷酸混合物、缓冲液、逆转录酶、RNA酶抑制剂）和DEPC水组成。”；预期用途由“将预混液A、预混液B混合，并加入RNA模板、引物、探针、DEPC水，与样本制备仪配套使用，用于微滴制备的前处理。”变更为“将预混液A、预混液B混合，并加入RNA模板、引物、探针、DEPC水，与样本制备仪、数字PCR分析系统或全自动数字PCR仪配套使用，用于微滴制备的前处理。”； 2024年06月21日，产品技术要求变更 |
| 备案类型 | 国产 |
京昌械备20190097号:逆转录微液滴数字PCR反应预混液
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