器械名称	核酸提取试剂
备案号	京昌械备20220065号
备案人名称	新羿制造科技（北京）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室
生产地址	北京市昌平区科技园区超前路甲 1 号 8 号楼 101 室；北京市昌平区科技园区超前路甲 1 号 10 号楼 301 室
产品有效期	12个月
产品描述	Pathogens TNA -B1：裂解液：（异硫氰酸胍）、清洗液1（异硫氰酸胍）、清洗液2（氯化钠）、洗脱液（Tris）、磁珠、蛋白酶K。 Pathogens TNA -P1：预封装试剂【裂解液：（异硫氰酸胍）、清洗液1（异硫氰酸胍）、清洗液2（氯化钠）、清洗液3（乙醇）、洗脱液（Tris）、磁珠】蛋白酶K。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
备案单位	北京市昌平区市场监督管理局
备案日期	2022-11-08
变更情况	2024年12月30日，产品描述：由“型号：Pathogens TNA -B1：裂解液、清洗液1、清洗液2、洗脱液、磁珠、蛋白酶K；型号：Pathogens TNA -P1：预封装试剂（裂解液、清洗液1、清洗液2、清洗液3、洗脱液、磁珠）、磁头套、蛋白酶K“变更为“Pathogens TNA -B1：裂解液：（异硫氰酸胍）、清洗液1（异硫氰酸胍）、清洗液2（氯化钠）、洗脱液（Tris）、磁珠、蛋白酶K。 Pathogens TNA -P1：预封装试剂【裂解液：（异硫氰酸胍）、清洗液1（异硫氰酸胍）、清洗液2（氯化钠）、清洗液3（乙醇）、洗脱液（Tris）、磁珠】蛋白酶K。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”
备案类型	国产

京昌械备20220065号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(4)

新羿制造科技（北京）有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京昌械备20220065号），Pathogens TNA -B1：裂解液：（异硫氰酸胍）、清洗液1（异硫氰酸胍）、清洗液2（氯化钠）、洗脱液（Tris）、磁珠、蛋白酶K。 Pathogens TNA -P1：预封装试剂【裂解液：（异硫氰酸胍）、清洗液1（异硫氰酸胍）、清洗液2（氯化钠）、清洗液3（乙醇）、洗脱液（Tris）、磁珠】蛋白酶K。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

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