| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20191359号 |
| 备案人名称 | 广州市基准医疗有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市国际生物岛螺旋三路8号502单元 |
| 生产地址 | 广州市国际生物岛螺旋三路8号401、501、502、602单元 |
| 产品有效期 | 试剂盒置于2℃～30℃ 密封储存。试剂有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由BG-DNA洗脱液、BG-DNA结合液、BG-裂解液、BG-DNA清洗液、BG-蛋白酶K缓冲液、BG-DNA磁珠液、BG-蛋白酶K组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-12 |
| 变更情况 | 2023年11月02日,包装规格由“50人份/盒”变更为“JZ-DEC140：40人份/盒”；主要组成成分由“由裂解液UⅠ、裂解液UⅡ（2支）、磁珠、蛋白酶K、清洗液UⅠ、清洗液UⅡ、洗脱液组成。”变更为“由BG-DNA洗脱液、BG-DNA结合液、BG-裂解液、BG-DNA清洗液、BG-蛋白酶K缓冲液、BG-DNA磁珠液、BG-蛋白酶K组成。”；产品有效期由“12个月”变更为“BG-DNA磁珠液保存于2℃至8℃, BG-蛋白酶K保存于-25℃至-15℃；其余试剂10℃~30℃保存。试剂有效期为12个月。”。 产品技术要求变更。 2024年06月12日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”；产品有效期由“BG-DNA磁珠液保存于2℃至8℃, BG-蛋白酶K保存于-25℃至-15℃；其余试剂10℃~30℃保存。试剂有效期为12个月。”变更为“试剂盒置于2℃～30℃ 密封储存。试剂有效期为12个月。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20191359号:核酸提取或纯化试剂
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