| 器械名称 | 甲基化检测样本前处理试剂盒（磁珠法） |
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| 备案号 | 粤穗械备20201325号 |
| 备案人名称 | 广州市基准医疗有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市国际生物岛螺旋三路8号502单元 |
| 生产地址 | 广州市国际生物岛螺旋三路8号401、501、502、602单元 |
| 产品有效期 | 试剂盒置于10℃～30℃ 密封储存。试剂盒有效期为12个月。 |
| 产品描述 | JZ-BSL140：40人份/盒：由转化液、结合液、清洗液、脱磺液、洗脱液、硅基质磁珠组成。 JZ-BSG140：40人份/盒：由转化液（转化试剂、稀释缓冲液、溶解缓冲液）、结合液、清洗液、脱磺液、洗脱液、硅基质磁珠组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-04 |
| 变更情况 | 2023年08月31日,包装规格由“40人份/盒”变更为“JZ-BSL140：40人份/盒；JZ-BSG140：40人份/盒”；主要组成成分由“由转化液、结合液、清洗液、脱磺液、洗脱液和硅基质磁珠组成。”变更为“JZ-BSL140：40人份/盒：由转化液、结合液、清洗液、脱磺液、洗脱液、硅基质磁珠组成。 JZ-BSG140：40人份/盒：由转化液（转化试剂、稀释缓冲液、溶解缓冲液）、结合液、清洗液、脱磺液、洗脱液、硅基质磁珠组成。”；产品有效期由“12个月”变更为“/”。 产品技术要求变更。 2023年09月04日,产品有效期由“/”变更为“试剂盒置于10℃～30℃ 密封储存。试剂盒有效期为12个月。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20201325号:甲基化检测样本前处理试剂盒（磁珠法）
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