| 器械名称 | 医用外固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 晋综械备20230023号 |
| 备案人名称 | 山西械小宝医疗科技工厂有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山西转型综合改革示范区唐槐产业园紫气东街35号B幢3层 |
| 生产地址 | 山西转型综合改革示范区唐槐产业园紫气东街35号B幢3层 |
| 产品有效期 | 5年 |
| 产品描述 | 医用外固定支具由聚丙烯、聚乙烯、聚酯纤维、聚氨酯、碳素纤维、玻璃纤维的高分子材料、不锈钢、塑料材料、铝合金、铆钉、卡扣、粘扣、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备注 | 无 |
| 备案单位 | 山西转型综合改革示范区管理委员会 |
| 备案日期 | 2023-08-18 |
| 变更情况 | 2024年06月03日 型号/规格由“产品型号：上肢固定支具、下肢固定支具、脊柱固定支具。其中上肢固定支具分为：JGJ、JWZ、CJ、CJW、SB、ZGJ、JZ、JZW、ZW、JZWS、ZWS、QB、QBC、HD、ZHT、ZF、ZGJ、WGJ、WS、WSF、SZ、FZB。下肢固定支具分为：KGJ、KX、KXH、DT、DTC、XGJ、BG、XBX、XT、XTC、XH、HGJ、HZ、ZB、XHZ、KXHZ。脊柱固定支具分为：JZ、JT、TJX、WJ、JX、JXY、XYZ、XB、YZ、XYD、DK、JZS。成人型、儿童型。按使用部位不同分为左（L）、右（R）。产品规格：F（均码）、S、M、L、XL。同种型号若有不同样式，可以产品设计序列号和改进序列号进行区分，规格以产品包装标识进行区分。”变更为“产品型号：上肢固定支具、下肢固定支具、脊柱固定支具。其中上肢固定支具分为：JGJ、JWZ、CJ、CJW、SB、ZGJ、JZ、JZW、ZW、JZWS、ZWS、QB、QBC、HD、ZHT、ZF、ZGJ、WGJ、WS、WSF、SZ、FZB。下肢固定支具分为：KGJ、KX、KXH、DT、DTC、XGJ、BG、XBX、XT、XTC、XH、HGJ、HZ、ZB、XHZ、KXHZ。脊柱固定支具分为：JZ、JT、TJX、WJ、JX、JXY、XYZ、XB、YZ、XYD、DK、JZS。成人型、儿童型。按使用部位不同分为左（L）、右（R），膝关节固定支具、踝足固定支具、腕关节固定支具、肘关节固定支具、胸腰椎固定支具。产品规格：F（均码）、S、M、L、XL。同种型号若有不同样式，可以产品设计序列号和改进序列号进行区分，规格以产品包装标识进行区分。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
晋综械备20230023号:医用外固定支具
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