| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20150003号 |
| 备案人名称 | 长春仁邦生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春市经济开发区长春兴隆综合保税区科技孵化园3号楼 二层 |
| 生产地址 | 吉林省长春市经开区长春兴隆综合保税区科技孵化园3号楼二层 |
| 产品描述 | 由降温物质（聚丙烯酸钠、甘油、甘羟铝、依地酸二钠、酒石酸和纯化水)和无纺布及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-19 |
| 变更情况 | 2024年12月17日 备案人住所由“长春市经济开发区长春兴隆综合保税区科技孵化园10号楼104-125卡位”变更为“长春市经济开发区长春兴隆综合保税区科技孵化园3号楼 二层”;生产地址由“吉林省长春市长春兴隆综合保税区科技孵化园3号楼二层”变更为“吉林省长春市经开区长春兴隆综合保税区科技孵化园3号楼二层”。 2024年04月28日 备案人住所由“高新北区北湖科技园产业一期C2-1栋”变更为“长春市经济开发区长春兴隆综合保税区科技孵化园10号楼104-125卡位”;生产地址由“高新北区北湖科技园产业一期C2-1栋”变更为“吉林省长春市长春兴隆综合保税区科技孵化园3号楼二层”。 2023年09月19日 型号/规格由“本品的产品型号分为通用型，适用于发热人群；婴幼儿型，适用于0-3岁婴幼儿。本品中所指规格为医用退热贴尺寸，分为40mm×80mm、65mm×85mm、70mm×90mm、50mm×80mm、10mm×60mm、90mm×40mm、120mm×50mm、120mm×80mm、130mm×60mm、140mm×70mm等。（注：产品形状可以是方形、也可以是其它形状）”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。规格：40mm×80mm、65mm×85mm、70mm×90mm、50mm×80mm、10mm×60mm、90mm×40mm、120mm×50mm、120mm×80mm、130mm×60mm、140mm×70mm。”;产品描述由“由无纺布或TPU薄膜做背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜或PVC覆盖层等部分组成。”变更为“由降温物质（聚丙烯酸钠、甘油、甘羟铝、依地酸二钠、酒石酸和纯化水)和无纺布及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。”;预期用途由“本品由于物理降温。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
吉长械备20150003号:医用退热贴
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