| 器械名称 | 下肢固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 闽榕械备20220028号 |
| 备案人名称 | 福州克蒂斯迪医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼5层05室（经营场所：福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01） |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01 |
| 产品描述 | 由高分子材料（PE板/PP板）、泡沫垫（海绵垫）、膝铰链（锁控/索控/气动助力）、髋铰链、粘扣带、三角环、阴阳扣、花纸材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能，无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体下肢部位的外固定或支撑。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-25 |
| 变更情况 | 2022年4月7日，该企业申请产品备案。 2024年4月25日，注册地址由“福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼4层05室”变更为“福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼5层05室（经营场所：福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01）” 生产地址由“福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼4层05室”变更为“福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01”；预期用途由“用于对人体躯干、下肢部位的外固定或支撑”变更为“用于对人体下肢部位的外固定或支撑” |
| 备案类型 | 国产 |
闽榕械备20220028号:下肢固定器
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