器械名称	医用外固定支具
备案号	闽榕械备20170031号
备案人名称	福州克蒂斯迪医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼5层05室（经营场所：福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01）
生产地址	福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01
产品有效期	***
产品描述	由高分子材料（PE板/PP板）、泡沫垫（海绵垫）、粘扣带、阴阳扣、三角扣、花纸材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。
预期用途	用于骨折或软组织等损伤的外固定。
备案单位	福州市市场监督管理局
备案日期	2024-04-23
变更情况	2017 年11月9日，该企业申请产品备案。 2019年8月9日，注册地址、生产地址由“福建省福州市台江区象园路72号3座2楼205室”变更为“福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼4层05室”；型号/规格由“TLS0001(S、M、L)，TLS0002(S、M、L)，TLS0003(S、M、L)，TLS0004(S、M、L)，TLS0005(S、M、L)，TLS0006(S、M、L)”变更为“TLS0001（S、M、L ），TLS0002（S、M、L ），TLS0003 （S、M、L），TLS0004（S、M、L）， TLS0005（S、M、L）， TLS0006（S、M、L），TLS0007(S、M、L)”。 2022年8月12日，产品描述由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由高分子材料（PE板/PP板）、泡沫垫（海绵垫）、粘扣带、阴阳扣、三角扣、花纸材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定”。 2024年4月23日，注册地址由“福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼4层05室”变更为“福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼5层05室（经营场所：福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01）。” 生产地址由“福建省福州市仓山区南台路38号航兴花园1号楼4层05室”变更为“福建省福州市仓山区仓山镇先锋村埔尾1#楼1层01”。
备案类型	国产