| 器械名称 | 根管锉 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170784号 |
| 备案人名称 | 广州沃德医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区石楼镇市莲路352号202 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石楼镇市莲路352号202 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 采用不锈钢、镍钛金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹和螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-19 |
| 变更情况 | 2023年04月25日,产品描述由“由锉体、柄、橡胶限位块组成。锉体和柄通常由不锈钢等金属材料制成。可重复使用。”变更为“采用不锈钢、镍钛金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹和螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”。 2024年04月19日,型号/规格由“见附表。”变更为“型号：K、H、R、S、P；长度规格：21mm,25mm,28mm,31mm；粗细代码：06、08、10、 15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、80、90、100、110、120、130、140、15- 40、45-80、90-140； 型号：D、TC；长度规格：21mm,25mm,28mm,31mm；粗细代码：15、20、25、30、35、 40、45、50、55、60、70、80； 型号：S-R；长度规格：21mm,25mm,28mm,31mm；粗细代码：SX、S1、S2、F1、F2、F3 、F4、F5； 型号：U；长度规格：33mm,53mm；粗细代码：15#，20#，25#，30#，35#，40#； 型号：C；长度规格：21mm,25mm,28mm,31mm；粗细代码：6#，8#，10#，12#，15#”；预期用途由“用于根管治疗时，对根管的清洁与塑形。”变更为“用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州沃德医疗器械有限公司备案的根管锉（备案号：粤穗械备20170784号）
，采用不锈钢、镍钛金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹和螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。
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