冀廊械备20240022号:脊柱手术工具包

河北锦至医疗科技有限公司备案的脊柱手术工具包（备案号：冀廊械备20240022号） ，本产品由骨科定位器(04-14-06)、转接头(04-14-13)、开路器(04-14-09)、骨科手术器械通用手柄(04-14-13)、骨科用扳手(04-14-12)、骨科钻头(04-08-02)、固定针(04-05-04)、丝锥(04-07-03)、开口锥(04-07-02)、脊柱手术定位器(04-17-08)、套筒(04-17-15)、快接头(04-12-02)、夹持钳(04-03-02)、骨导引针(04-05-03)组成。采用不锈钢、铝合金、钛合金或高分子材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。套筒采用不锈钢、高分子材料材料制成，不针对中枢神经系统操作，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。骨科定位器采用钛合金、铝合金和高分子材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。固定针由头部、针体和尾部组成，为光杆型，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。转接头采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。夹持钳由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。骨科用扳手采用不锈钢和层压酚醛布棒材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。快接头采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。骨科手术器械通用手柄采用不锈钢和铝合金材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。脊柱手术定位器采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。丝锥由刃部和柄部组成，刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。骨科钻头由头部和柄部组成，头部有切割刃口，头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛或合成材料制成，不与有源器械（含气动工具）连用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。开路器采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。开口锥由头部和手柄组成，头部有截止设计，头部采用不锈钢材料制成，无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。骨导引针由头部、针体和尾部组成，为光杆型，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 用于脊柱手术中导向、定位，固定植入物用。套筒用于脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。骨科定位器用于定位、导向和保护。固定针用于用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。转接头与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。夹持钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。骨科用扳手用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。快接头与气动或电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。骨科手术器械通用手柄 与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。脊柱手术定位器用于脊柱手术提供基准或定位。丝锥用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。骨科钻头用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。开路器用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。开口锥用于骨科手术中在骨骼上开孔。骨导引针用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。