| 器械名称 | 样本释放剂/裂解液 |
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| 备案号 | 京经械备20170022号 |
| 备案人名称 | 北京毅新博创生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼4层401 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼4层 |
| 产品有效期 | 2-8℃避光保存，有效期 18 个 月,开封后效期 2 周。 |
| 产品描述 | 组分I：乙腈、甲酸、三氟乙酸、纯化水； 组分II：乙腈、三氟乙酸、基质（α-氰基-4-羟基肉桂酸，浓度为过饱和）、纯化水。 |
| 预期用途 | 可跨质谱平台、或同一质谱仪器平台，或同一质谱方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-02 |
| 变更情况 | 2025年07月09日， 注册地址：由“北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼5层502室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）“变更为“北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼4层401”、产品名称：由“飞行时间质谱系统真菌处理试剂“变更为“样本释放剂/裂解液”、分类编码：由“6840“变更为“6840-21-001”、产品描述：由“组分I主要组成成分： 乙腈、甲酸、三氟乙酸，溶剂为纯水。 组分II主要组成成分： 乙腈、三氟乙酸，基质（α-氰基-4-羟基肉桂酸，浓度为过饱和），溶剂为纯水。“变更为“组分I：乙腈、甲酸、三氟乙酸、纯化水； 组分II：乙腈、三氟乙酸、基质（α-氰基-4-羟基肉桂酸，浓度为过饱和）、纯化水。”、预期用途：由“对使用飞行时间质谱系统检测的真菌样本进行处理，破碎细胞，促进细胞中蛋白释放，萃取出待测物质。“变更为“可跨质谱平台、或同一质谱仪器平台，或同一质谱方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”、生产地址：由“北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼3层、4层“变更为“北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼4层”、变更产品技术要求详见附件 |
| 备案类型 | 国产 |
京经械备20170022号:样本释放剂/裂解液
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