| 器械名称 | 核酸提取及纯化试剂 |
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| 备案号 | 沪奉械备20240021号 |
| 备案人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层 、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 组份名称：单份分装条，主要成分：磁珠、裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液、蛋白酶K； 组份名称：预分装96孔板，主要成分：磁珠、裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液、蛋白酶K。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-02 |
| 变更情况 | 1.将预期用途中的“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。”中的“等”字删除，变成“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。” 2.固定标注盒贴及预分装板等标签信息（如：组分号，规格，保存条件等）;2025-02-21,备案信息表中包装规格变更为“货号：NEN-16B-S-1，包装规格：单份分装条96B；16人份/盒； 货号：NEN-48B-S-1，包装规格：单份分装条96B；48人份/盒； 货号：NEN-96B-S-1，包装规格：单份分装条96B；96人份/盒； 货号：NEN-16B-S，包装规格：预分装板96B；16人份/盒； 货号：NEN-48B-S，包装规格：预分装板96B；48人份/盒； 货号：NEN-96B-S，包装规格：预分装板96B；96人份/盒； 货号：NEN-480B-S，包装规格：预分装板96B；480人份/箱； 货号：NEN-16B-L，包装规格：预分装板96B；16人份/盒； 货号：NEN-48B-L，包装规格：预分装板96B；48人份/盒； 货号：NEN-96B-L，包装规格：预分装板96B；96人份/盒； 货号：NEN-480B-L，包装规格：预分装板96B；480人份/箱； 货号：NEN-24D-S，包装规格：预分装板96D；24人份/盒； 货号：NEN-48D-S，包装规格：预分装板96D；48人份/盒； 货号：NEN-96D-S，包装规格：预分装板96D；96人份/盒； 货号：NEN-2880D-S，装规格：预分装板96D；2880人份/箱。”;2024-05-08 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20240021号:核酸提取及纯化试剂
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