器械名称	细胞保存液
备案号	粤穗械备20200207号
备案人名称	广州赛百纯生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广州市黄埔区联浦街16号402房
生产地址	广州市黄埔区联浦街16号402房
型号规格	2ml；3ml；6ml；12ml；18ml；24ml；30ml
产品有效期	保存于15℃-25℃条件下，有效期1年
产品描述	异硫氰酸胍、醋酸钠、三羟基氨基甲烷、氯化钠、亚硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠、二硫代苏糖醇、吐温20、十二烷基硫酸钠
预期用途	用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。
备案单位	广州市市场监督管理局
备案日期	2024-04-01
变更情况	2020年03月27日,备案人注册地址由“广州市天河区珠村东横三路8号广桥工业园A栋505”变更为“广州市天河区珠村东横三路8号A栋505”；生产地址由“广州市天河区珠村东横三路8号广桥工业园A栋505”变更为“广州市黄埔区掬泉路3号广州国际企业孵化器D座717室”。 2020年04月13日,生产地址由“广州市黄埔区掬泉路3号广州国际企业孵化器D座717室”变更为“广州市黄埔区科学城瑞和路79号205房”。 2020年07月29日,产品技术要求变更。 2021年03月24日,备案人注册地址由“广州市天河区珠村东横三路8号A栋505”变更为“广州市黄埔区瑞发路12号自编三栋第四层自编01单元”；生产地址由“广州市黄埔区科学城瑞和路79号205房”变更为“广州市黄埔区瑞发路12号自编三栋第四层自编01单元”；主要组成成分由“异硫氰酸胍、醋酸钠、Tris-base碱、氯化钠、亚硫酸钠、EDTA.2Na、二硫代苏糖醇、吐温20、十二烷基硫酸钠”变更为“异硫氰酸胍、醋酸钠、三羟基氨基甲烷、氯化钠、亚硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠、二硫代苏糖醇、吐温20、十二烷基硫酸钠”。产品技术要求变更。 2022年02月24日,包装规格由“2ml、3ml、30ml”变更为“2ml；3ml；6ml；12ml；18ml；24ml；30ml”。产品技术要求变更。 2024年04月01日,备案人注册地址由“广州市黄埔区瑞发路12号自编三栋第四层自编01单元”变更为“广州市黄埔区联浦街16号402房”；生产地址由“广州市黄埔区瑞发路12号自编三栋第四层自编01单元”变更为“广州市黄埔区联浦街16号402房”；产品有效期由“1年”变更为“保存于15℃-25℃条件下，有效期1年”。产品技术要求变更。
备案类型	国产