器械名称	血细胞分析用稀释液
备案号	沪嘉械备20150111号
备案人名称	堀场仪器（上海）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市嘉定区安亭镇泰波路157号第7、8幢
生产地址	上海市嘉定区安亭镇泰涛路200号
型号规格	DILUENT/20L
产品有效期	12个月
产品描述	本产品由水、氯化钠、叠氮化钠、表面活性剂。
预期用途	本产品用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。
备案单位	上海市嘉定区市场监督管理局
备案日期	2015-02-15
变更情况	2.7准确性测试结果的相对偏差应符合表2 的要求项目规格白细胞计数（WBC）在±7.5%的范围内红细胞计数（RBC）在±3.0%的范围内血小板计数（PLT）在±12.5%的范围内血红蛋白（HGB）在±3.5%的范围内红细胞压积（HCT）在±3.0%的范围内 3.7准确性测定按照血液分析仪的操作说明书，取参考物质(质控血)作为样本，在分析仪上用待检的稀释液连续测试3次，计算测试结果的平均值,并计算平均值与标称的相对偏差,其结果应符合2.7的要求。详见附件：;2017-03-09,本公司，堀场仪器（上海）有限公司2017年3月9日第2次申请备案变更时，将《第一类医疗器械备案表》中生产地址误记为“上海市嘉定区安亭镇泰波路157号第7、8幢”（正确地址为：上海市嘉定区安亭镇泰涛路200号），本次申请将生产地址变更为“上海市嘉定区安亭镇泰涛路200号”，本次变更为文字性修改，不涉及生产地址的实质性变更。;2018-12-28
备案类型	国产