器械名称	清洗液
备案号	沪嘉械备20140030号
备案人名称	堀场仪器（上海）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市嘉定区安亭镇泰波路157号第7、8幢
生产地址	上海市嘉定区安亭镇泰涛路200号
型号规格	MINICLEAN/1L；CLEANER/1L；
产品有效期	12个月
产品描述	本产品由水、氯化钠、表面活性剂等调配而成；
预期用途	用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
备案单位	上海市嘉定区市场监督管理局
备案日期	2014-11-17
变更情况	对蛋白酶活性测定方法进行了改善，在原有的测定基础上，把基质液与被测样品的质量比增大，确保被测样品得到充分反应，以增加蛋白酶活性检测结果的准确性。 1.缓冲液的配置方法：由原来的离心机9000rpm 5min变更为搅拌机：搅拌 40~60min； 2.基质液由原来的250μL增加至320μL，被测液、基准液、空白均由原来的90μL减少至20μL； 3.反应过程中，离心机转速，由原来的9000rpm增加至15000rpm;2018-03-27,1.原材料变更，增加2中生产原材料二水合氯化钙和37.5%浓盐酸； 2.技术要求变更 2.1 pH由原9.9±0.7变更为8.0±0.3； 2.2 pH值的批间差范围变更，由△pH≤0.5变更为△pH≤0.6； 3.产品标签变更，见附件。;2016-08-04
备案类型	国产