器械名称	CD45检测试剂
备案号	粤深械备20211483号
备案人名称	盈美思（深圳）医疗科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼704
生产地址	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼704
型号规格	型号：CD45-FITC；CD45-PE；CD45-APC；CD45-PerCP；CD45-PE-Cy7；CD45-APC-Cy7；CD45-PerCP-Cy5.5；CD45-Cyan；CD45-PerCP-AF680 包装规格：50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒
产品有效期	试剂在2-8℃避光条件下储存，未开瓶有效期24个月，开瓶后有效期6个月。本试剂禁止冻存。
产品描述	产品按不同型号，其组成成分分别由荧光素FITC、PE、APC、PerCP、PE-Cy7、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5、Cyan、PerCP-AF680标记的抗人CD45单克隆抗体，和pH7.2的PBS缓冲液、0.2%(w/v)BSA、0.02%(v/v)proclin300防腐剂组成。
预期用途	用于检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
备注	\
备案单位	深圳市市场监督管理局
备案日期	2024-03-26
变更情况	2023年1月29日：产品有效期由“2-8℃避光储存, 禁止冷冻，有效期24个月”变更为“试剂在2-8℃避光条件下储存，未开瓶有效期24个月，开瓶后有效期6个月。本试剂禁止冻存”；主要组成成分由“荧光标记的抗人CD45单克隆抗体； PBS缓冲液，pH7.2，含0.2%（w/v）BSA和防腐剂”变更为“荧光标记的抗人CD45单克隆抗体； PBS缓冲液，pH7.2，含0.2%（w/v）BSA和0.02%（v/v）proclin300防腐剂”。；2024年3月26日：包装规格由“50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒”变更为“型号：CD45-FITC；CD45-PE；CD45-APC；CD45-PerCP；CD45-PE-Cy7；CD45-APC-Cy7；CD45-PerCP-Cy5.5；CD45-Cyan；CD45-PerCP-AF680 包装规格：50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒”；主要组成成分由“荧光标记的抗人CD45单克隆抗体； PBS缓冲液，pH7.2，含0.2%（w/v）BSA和0.02%（v/v）proclin300防腐剂”变更为“产品按不同型号，其组成成分分别由荧光素FITC、PE、APC、PerCP、PE-Cy7、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5、Cyan、PerCP-AF680标记的抗人CD45单克隆抗体，和pH7.2的PBS缓冲液、0.2%（w/v）BSA、0.02%（v/v）proclin300防腐剂组成”；变更技术要求。
备案类型	国产

粤深械备20211483号:CD45检测试剂

扩展信息

进口器械(23) 生产企业(1)

盈美思（深圳）医疗科技有限公司备案的CD45检测试剂（备案号：粤深械备20211483号），产品按不同型号，其组成成分分别由荧光素FITC、PE、APC、PerCP、PE-Cy7、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5、Cyan、PerCP-AF680标记的抗人CD45单克隆抗体，和pH7.2的PBS缓冲液、0.2%(w/v)BSA、0.02%(v/v)proclin300防腐剂组成。用于检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

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