器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
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备案号 | 冀石械备20160130号 |
备案人名称 | 石家庄康尔泰医疗器械有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 深泽县小直要村北 |
生产地址 | 深泽县小直要村北 |
产品有效期 | 2年 |
产品描述 | 由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、医用护理垫组成。口镜:主要由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。牙探针:由手持部分和细长工作端组成。工作端采用不锈钢材料制成,手持部分(柄部)采用ABS或PP注塑而成。工作端根据用途的差异分为针状、钩状或圆头,非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。牙科用镊:由一对尾部叠合的叶片组成,由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。棉球:包括吸水性材料(脱脂棉)。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。医用检查手套: 采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。吸唾管:由聚氯乙烯制成。与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。水枪头采用不锈钢或塑料等材料制成,使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端,为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。医用护理垫由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。 |
预期用途 | 口镜:用于口腔检查。牙探针:用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊:用于口腔科检查和治疗时夹持。棉球:用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用检查手套:用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。吸唾管:配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头:配合喷枪等使用,用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。医用护理垫:病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
备注 | 否 |
备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
备案日期 | 2016-12-07 |
变更情况 | 2024年04月03日 产品描述由“详见附页”变更为“由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、医用护理垫组成。口镜:主要由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。牙探针:由手持部分和细长工作端组成。工作端采用不锈钢材料制成,手持部分(柄部)采用ABS或PP注塑而成。工作端根据用途的差异分为针状、钩状或圆头,非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。牙科用镊:由一对尾部叠合的叶片组成,由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。棉球:包括吸水性材料(脱脂棉)。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。医用检查手套: 采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。吸唾管:由聚氯乙烯制成。与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。水枪头采用不锈钢或塑料等材料制成,使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端,为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。医用护理垫由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。”;预期用途由“ 口镜:用于口腔检查。牙探针:用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。牙用镊:用于口腔科检查和治疗时夹持。棉球:用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。检查手套:用于防止医生与患者之间的交叉感染。吸唾管:用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿;医用护理垫用于卧床病人保洁。”变更为“口镜:用于口腔检查。牙探针:用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊:用于口腔科检查和治疗时夹持。棉球:用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用检查手套:用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。吸唾管:配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头:配合喷枪等使用,用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。医用护理垫:病床或检查床上用的卫生护理用品。”;变更了产品技术要求。 |
备案类型 | 国产 |
冀石械备20160130号:一次性使用口腔器械盒
扩展信息